Pomalidomidas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą,
• Pomalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuose SVARBI ĮSPĖJIMAI arba SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite pomalidomido vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui:

Sunkių, gyvybei pavojingų apsigimimų, kuriuos sukelia pomalidomidas, rizika.

Visiems pacientams, vartojantiems pomalidomidą:

Pomalidomido negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti pacientėms. Yra didelė rizika, kad pomalidomidas sukels nėštumą arba sukels kūdikį su apsigimimais (problemomis, kurios yra gimus).

Programa pavadinimu „Pomalyst REMS“^® buvo sukurtas siekiant užtikrinti, kad nėščios moterys nevartotų pomalidomido ir kad moterys nėščios nėščios vartodamos pomalidomidą. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, ir vyrai, gali gauti pomalidomido tik tuo atveju, jei yra užsiregistravę Pomalyst REMS^®, turite gydytojo, kuris yra registruotas Pomalyst REMS, receptą^®ir užpildykite receptą vaistinėje, kuri yra registruota „Pomalyst REMS“^®.

Jūs gausite informaciją apie pomalidomido vartojimo riziką ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją, kad galėtumėte gauti vaistą. Gydymo metu turėsite kreiptis į savo gydytoją, kad galėtumėte kalbėti apie savo būklę ir patiriamą šalutinį poveikį arba atlikti nėštumo testus, kaip rekomenduojama programoje.

Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie pomalidomidą ir Pomalyst REMS^® programą ir kaip naudoti su savo gydytoju aptartus gimdymo kontrolės metodus, arba jei nemanote, kad pavyks susitarti.

Neaukokite kraujo, kol vartojate pomalidomidą ir 4 savaites po gydymo.

Negalima dalintis pomalidomidu su niekuo kitu, net su tuo, kas turi tuos pačius simptomus, kuriuos turite jūs.

Kai pradėsite gydymą pomalidomidu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas arba vaistininkas pateiks gamintojo paciento informacijos lapą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba http://www.celgeneriskmanagement.com, kad gautumėte Vaistų vadovą.

Pasitarkite su savo gydytoju apie pomalidomido vartojimo riziką.

Moterims, vartojančioms pomalidomidą:

Jei galite pastoti, gydymo pomalidomidu metu turite atitikti tam tikrus reikalavimus. Jūs turite atitikti šiuos reikalavimus, net jei jums buvo kiaušintakių perrišimas („surišti vamzdeliai“, operacija siekiant išvengti nėštumo). Gali būti atleistas nuo šių reikalavimų laikymosi tik tuo atveju, jei mėnesinės mėnesines neturite 24 mėnesius iš eilės ir gydytojas sako, kad praėjo menopauzė (‘gyvenimo pasikeitimas’) arba jums buvo atlikta gimdos ir (arba) abiejų kiaušidžių pašalinimo operacija. Jei nė vienas iš šių variantų netinka jums, turite atitikti toliau nurodytus reikalavimus.

Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą, 4 savaites turite naudoti dvi priimtinas gimstamumo kontrolės formas, gydymo metu, taip pat ir tada, kai gydytojas liepia laikinai nutraukti pomalidomido vartojimą, ir 4 savaites po gydymo. Gydytojas jums pasakys, kurios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums rašytinę informaciją apie gimstamumo kontrolę. Privalote visada naudoti šias dvi gimstamumo kontrolės formas, nebent galite pažadėti, kad 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu, bet kokiu gydymo pertraukimu ir 4 savaites po to neturėsite jokio seksualinio kontakto su vyru. jūsų gydymas.

Jei pasirenkate vartoti pomalidomidą, esate atsakingas už nėštumo vengimą 4 savaites prieš gydymą, jo metu ir 4 savaites po gydymo. Turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką naudojant dvi gimstamumo kontrolės formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie gimstamumo kontrolę, arba nemanote, kad visada galėsite naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Tam tikru gydymo metu jums taip pat reikės išbandyti nėštumą laboratorijoje. Gydytojas jums pasakys, kada ir kur atlikti šiuos tyrimus.

Nustokite vartoti pomalidomidą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei manote, kad esate nėščia, praleidote mėnesines ar turite lytinių santykių nenaudodami dviejų formų gimstamumo kontrolės. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su Pomalyst REMS^® programa, pomalidomido gamintojas ir Maisto ir vaistų administracija (FDA).

Vyrams, vartojantiems pomalidomidą:

Pomalidomido yra spermoje (skystyje yra spermatozoidų, kurie orgazmo metu išsiskiria per varpą). Net jei jums buvo atlikta vazektomija (operacija, trukdanti vyrui pastoti), turite naudoti lateksą arba sintetinį prezervatyvą kiekvieną kartą, kai turite lytinių santykių su moterimi, kuri nėščia ar gali pastoti, kol vartojate pomalidomidą. ir 28 dienas po gydymo. Pasakykite savo gydytojui, jei turite lytinių santykių su moterimi nenaudodami prezervatyvo arba jei jūsų partneris mano, kad ji gali būti nėščia gydymo pomalidomidu metu.

Dovanokite spermą, kol vartojate pomalidomidą ir 4 savaites po gydymo.

Kraujo krešulių rizika:

Jei pomalidomidą vartojate daugybinei mielomai (tam tikros rūšies kaulų čiulpų vėžiui) gydyti, yra rizika, kad jūsų kojoje išsivystys širdies priepuolis, insultas ar kraujo krešulys (giliųjų venų trombozė; DVT). gali kraujotaka pereiti į plaučius (plaučių embolija, PE). Pasakykite savo gydytojui, jei patyrėte širdies priepuolį ar insultą. Gydytojas gali nurodyti nevartoti pomalidomido. Taip pat pasakykite gydytojui, jei rūkote ar vartojate tabaką, jei patyrėte širdies priepuolį ar insultą ir jei turite ar kada nors turėjote aukštą kraujospūdį arba padidėjote cholesterolio ar riebalų kiekį kraujyje. Gydytojas gali skirti kitų vaistų. vartoti kartu su pomalidomidu, kad sumažintumėte šią riziką. Jei vartojant pomalidomidą pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: stiprus galvos skausmas; vėmimas; kalbos problemos; galvos svaigimas ar silpnumas; staigus visiškas ar dalinis regėjimo praradimas; rankos ar kojos silpnumas ar tirpimas; krūtinės skausmas, kuris gali išplisti į rankas, kaklą, žandikaulį, nugarą ar skrandį; dusulys; sumišimas; arba vienos kojos skausmas, patinimas ar paraudimas.

Pasitarkite su savo gydytoju apie pomalidomido vartojimo riziką.

Pomalidomidas vartojamas kartu su deksametazonu daugybinei mielomai (tam tikros formos kaulų čiulpų vėžiui) gydyti, kuri nepagerėjo per 60 dienų ar praėjus mažiausiai dviem kitais vaistais, įskaitant lenalidomidą (Revlimid) ir proteasomos inhibitorių, pvz., bortezomibas („Velcade“) arba karfilzomibas („Kyprolis“). Jis taip pat vartojamas Kaposi sarkomai (tam tikros rūšies vėžiui, sukeliančiam nenormalų audinių augimą skirtingose ​​kūno vietose) gydyti, susijusiai su įgytu imunodeficito sindromu (AIDS) po nesėkmingo gydymo kitais vaistais arba žmonėms, sergantiems Kapoši sarkoma, kurie nėra sergate žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija. Pomalidomidas priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, klasei. Jis padeda kaulų čiulpams gaminti normalias kraujo ląsteles ir naikina nenormalias kaulų čiulpų ląsteles.

Pomalidomidas yra kapsulė, kurią reikia vartoti per burną. Paprastai jis vartojamas vieną kartą per dieną su maistu ar be jo 28 dienų ciklo 1–21 dienomis. Ši 28 dienų schema gali būti kartojama, kaip rekomendavo gydytojas. Gerkite pomalidomidą kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Paimkite pomalidomidą tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kapsules nurykite sveikas, užgerdami vandeniu; jų nelaužykite ir nekramtykite. Kapsulių neatidarykite ir nevaldykite daugiau nei reikia. Jei oda liečiasi su skaldytomis kapsulėmis ar milteliais, nuplaukite veikiamą vietą muilu ir vandeniu. Jei kapsulių turinio patenka į akis, nedelsdami nusiplaukite akis vandeniu.

Gydytojui gali tekti visam laikui arba laikinai nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo pomalidomidu metu.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti pomalidomidą,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas pomalidomidui, kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei pomalidomido kapsulių medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: karbamazepinas (karbatrolis, tegretolis, terilas ir kiti); ciprofloksacinas (Cipro); fluvoksaminas (Luvox); ir ketokonazolas (Nizoral). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su pomalidomidu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, net ir tuos, kurie šiame sąraše nėra.
• pasakykite gydytojui, jei Jums atliekama dializė (medicininis gydymas kraujui valyti, kai inkstai veikia netinkamai) arba sergate ar kada nors sirgote kepenų liga.
• žindyti negalima, kol vartojate pomalidomidą.
• pasakykite gydytojui, jei vartojate tabako gaminius. Cigarečių rūkymas gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
• turėtumėte žinoti, kad pomalidomidas gali sukelti galvos svaigimą ar sumišimą. Nevairuokite automobilio, nevaldykite mechanizmų ir nedarykite kitos veiklos, dėl kurios turite būti visiškai budrūs, kol nežinote, kaip šis vaistas jus veikia.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau jei iki kitos suplanuotos dozės praėjo mažiau nei 12 valandų, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pomalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• vidurių užkietėjimas
• viduriavimas
• pykinimas
• vėmimas
• apetito praradimas
• svorio pokyčiai
• nekontroliuojamas kūno dalies purtymas
• neįprastas prakaitavimas ar prakaitavimas naktį
• nerimas
• sausa oda
• rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas
• sunku užmigti ar išsimiegoti

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuose SVARBI ĮSPĖJIMAI arba SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite pomalidomido vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui:

• bėrimas
• niežulys
• dilgėlinė
• pūslėta ir lupasi oda
• akių, veido, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku kvėpuoti ar ryti
• užkimimas
• karščiavimas, gerklės skausmas, šaltkrėtis, kosulys ar kiti infekcijos požymiai
• geltonos akys ar oda
• tamsus šlapimas
• skausmas ar diskomfortas dešiniojo viršutinio skrandžio srityje
• sunkus, dažnas ar skausmingas šlapinimasis
• blyški oda
• neįprastas nuovargis ar silpnumas
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• nosies kraujavimas
• rankų ar kojų tirpimas, deginimas ar dilgčiojimas
• priepuoliai

Pomalidomidas gali padidinti kitų vėžio formų riziką. Pasitarkite su savo gydytoju apie pomalidomido vartojimo riziką.

Pomalidomidas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje). Visus nebereikalingus vaistus grąžinkite vaistinei ar gamintojui. Paklauskite vaistininko, jei turite kokių nors klausimų dėl vaistų grąžinimo.

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas paskirs tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į pomalidomidą.

Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Pomalistas^®