Bosentanas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti bosentaną,
• Bosentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Šie simptomai yra nedažni, tačiau jei pasireiškia kuris nors iš jų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:
• Perdozavimo simptomai gali būti šie:

Vyrams ir moterims:

Bosentanas gali pakenkti kepenims. Pasakykite savo gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote kepenų liga. Prieš pradedant vartoti bosentaną ir kiekvieną mėnesį gydymo metu gydytojas jums paskirs kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog jūsų kepenys veikia normaliai. Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Prieš sukeldamas simptomus, Bosentanas gali pakenkti kepenims. Reguliarūs kraujo tyrimai yra vienintelis būdas nustatyti kepenų pažeidimą, kol jis tampa nuolatinis ir sunkus. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: pykinimas, vėmimas, karščiavimas, skrandžio skausmas, odos ar akių pageltimas ar didelis nuovargis. Gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą bosentanu, jei pasireiškia šalutinis poveikis arba nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Moterims:

Nevartokite bosentano, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Bosentanas gali pakenkti vaisiui. Jei galite pastoti, prieš pradėdami gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo turėsite atlikti nėštumo testą, kad įrodytumėte, jog nesate nėščia. Gydytojas jums paskirs nėštumo testus. Gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą. Hormoniniai kontraceptikai (kontraceptinės tabletės, pleistrai, žiedai, šūviai, implantai ir intrauteriniai prietaisai) gali neveikti, kai jie vartojami kartu su bosentanu, ir neturėtų būti naudojami kaip vienintelis jūsų gimimo kontrolės metodas. Pasitarkite su savo gydytoju apie jums tinkamus gimdymo kontrolės metodus. Daugeliu atvejų jums reikės naudoti dvi gimimo kontrolės formas.

Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turite nesaugių lytinių santykių, manote, kad gimimo kontrolė nepavyko, praleidote mėnesines arba manote, kad vartodama bosentaną galite būti nėščia. Nelaukite iki kito susitikimo, kad aptartumėte tai su savo gydytoju.

Jei esate pacientės, kuri dar nebuvo sulaukusi brendimo, tėvas ar globėjas, reguliariai tikrinkite savo vaiką, ar jam nėra brendimo požymių (krūties pumpurai, gaktos plaukai) ir praneškite savo gydytojui apie bet kokius pokyčius.

Dėl kepenų pažeidimo ir apsigimimų rizikos bosentaną galima įsigyti tik naudojant ribotą programą, vadinamą „Tracleer“ rizikos vertinimo ir švelninimo strategijos programa („Tracleer REMS“). Norėdami gauti bosentaną, jūs ir jūsų gydytojas turite būti užsiregistravę „Tracleer REMS“ ir laikytis programų reikalavimų, pvz., Kartą per mėnesį kepenų funkcijos ir nėštumo testų. Gydytojas užregistruos jus programoje. Bosentan galima įsigyti tik tam tikrose vaistinėse, kurios yra registruotos „Tracleer REMS“. Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, jei turite kokių nors klausimų, kaip užpildyti receptą.

Kai pradėsite gydymą bosentanu ir kiekvieną kartą užpildydami receptą, gausite gamintojo informacinį paciento lapą (Vaistų vadovas). Kiekvieną kartą atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vaistų vadovą taip pat galite įsigyti FDA svetainėje: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Pasitarkite su savo gydytoju apie bosentano vartojimo riziką.

Bosentanas vartojamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH, aukštam kraujospūdžiui kraujagyslėse, per kurias kraujas patenka į plaučius) gydyti suaugusiesiems ir 3 metų ir vyresniems vaikams. Bosentanas gali pagerinti gebėjimą sportuoti ir sulėtinti PAH sergančių pacientų simptomų pablogėjimą. Bosentanas priklauso vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei. Jis veikia sustabdydamas endotelino, natūralios medžiagos, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės, ir apsaugo nuo normalios kraujotakos, turinčios PAH, poveikį.

Bosentanas tiekiamas kaip tabletė ir kaip disperguojamoji tabletė (tabletė, kurią galima ištirpinti skystyje) gerti per burną. Paprastai jis vartojamas su maistu arba be jo du kartus per dieną ryte ir vakare. Kad lengviau atsimintumėte bosentano vartojimą, gerkite jį maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Vartokite bosentaną tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Jei vartojate disperguojamąją tabletę, prieš vartodami tabletę įdėkite į nedidelį kiekį skysčio. Jei gydytojas liepė išgerti pusę tabletės, disperguojamąją tabletę atsargiai sulaužykite ant linijos. Paimkite pusę tabletės, kaip nurodyta, ir įdėkite kitą pusę į atidarytą lizdinę plokštelę pakuotėje. Kitą tabletės pusę suvartokite per 7 dienas. Nelaužykite disperguojamosios tabletės į ketvirčius.

Jūsų gydytojas greičiausiai pradės vartoti mažą bosentano dozę ir padidins dozę po 4 savaičių.

Bosentanas kontroliuoja PAH simptomus, bet jų negydo. Gali praeiti 1–2 mėnesiai ar ilgiau, kol pajusite visą bosentano naudą. Toliau vartokite bosentaną, net jei jaučiatės gerai. Nenutraukite bosentano vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei staiga nustosite vartoti bosentaną, jūsų simptomai gali pablogėti. Gydytojas gali palaipsniui mažinti dozę.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti bosentaną,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas bosentanui, kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei bosentano ar disperguojamųjų tablečių medžiagai.
• vartodami bozentaną, nevartokite ciklosporino (Gengraf, Neoral, Sandimmune) ar gliburido (DiaBeta, Glynase).
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: amjodaronas (Nexterone, Pacerone); cholesterolio kiekį mažinantys vaistai (statinai), tokie kaip atorvastatinas (Lipitor, Caduet), lovastatinas (Altoprev) ir simvastatinas (Flolopid, Zocor, Vytorin); diltiazemas (Cardizem, Cartia, Diltzac ir kt.); eritromicinas (E.E.S., Eryc, PCE); flukonazolas (Diflucanas); gemfibrozilas (Lopidas); itrakonazolas (Onmel, Sporanox); ketokonazolas; rifampinas (Rifadinas, Rimactanas, Rifateryje, Rifamatas); ritonaviras (Norvir, Kaletroje, Viekira Pak, Technivie); vorikonazolas (Vfendas); ir varfarinas (Coumadinas, Jantovenas). Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su bosentanu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, net ir tuos, kurie šiame sąraše nėra. Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote širdies nepakankamumu (būklė, kai širdis negali pumpuoti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis).
• pasakykite gydytojui, jei žindote ar planuojate žindyti. Gydytojas tikriausiai pasakys, kad vartojant bozentaną negalima žindyti.
• jei sergate fenilketonurija (PKU - paveldima būklė, kai reikia laikytis specialios dietos, kad būtų išvengta protinio atsilikimo), turėtumėte žinoti, kad disperguojamosios tabletės yra saldinamos aspartamu - fenilalanino šaltiniu.

Vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju apie greipfrutų sulčių gėrimą.

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Bosentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• galvos skausmas
• paraudimas
• sloga, gerklės skausmas ir kiti peršalimo simptomai
• sąnarių skausmas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Šie simptomai yra nedažni, tačiau jei pasireiškia kuris nors iš jų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• dilgėlinė; bėrimas; niežulys; kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; veido, gerklės, liežuvio, lūpų ir akių patinimas; užkimimas; karščiavimas; patinę limfmazgiai; nuovargis
• pėdų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas, staigus svorio padidėjimas, daugiau kvėpavimo problemų nei įprasta
• naujas ar pablogėjęs dusulys; naujas ar pasunkėjęs kosulys su krauju ar be jo; krūtinės skausmas; greitas, plakantis ar nereguliarus širdies plakimas
• alpsta
• galvos svaigimas; blyški oda; dusulys; silpnumas; greitas, plakantis ar nereguliarus širdies plakimas

Laboratorinių gyvūnų patinai, kuriems buvo paskirti vaistai, panašūs į bosentaną, sukėlė problemų dėl sėklidžių ir gamino mažiau spermatozoidų (vyrų reprodukcinių ląstelių) nei įprastai. Nežinoma, ar bosentanas pažeis sėklides ar sumažins vyrams gaminamų spermatozoidų skaičių. Pasitarkite su savo gydytoju apie bosentano vartojimo riziką, jei ateityje norėtumėte turėti vaikų.

Bosentanas gali sukelti kitus šalutinius poveikius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje).

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą. Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:

• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas
• greitas širdies plakimas
• alpsta
• prakaitas
• galvos svaigimas
• neryškus matymas

Neleiskite niekam kitam vartoti jūsų vaistų. Klauskite savo gydytojo, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Tracleer^®