Lamotriginas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti lamotriginą,
• Lamotriginas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba aprašytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
• Perdozavimo simptomai gali būti:

[Paskelbta 21 03 31]

TEMA: Tyrimai rodo, kad pacientams, sergantiems širdies ligomis, padidėja širdies ritmo sutrikimų dėl priepuolių ir psichinės sveikatos vaistų lamotrigino (Lamictal) rizika

Publika: Pacientas, sveikatos specialistas, vaistinė

SUTRIKIMAS: JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) tyrimo rezultatų apžvalga parodė galimą padidėjusią širdies ritmo sutrikimų, vadinamų aritmijomis, riziką pacientams, sergantiems širdies ligomis, vartojantiems traukulius ir psichinės sveikatos mediciną lamotriginą (Lamictal). Norime įvertinti, ar kiti tos pačios klasės vaistai turi panašų poveikį širdžiai ir ar jiems reikia atlikti saugumo tyrimus. Atnaujinsime visuomenę, kai atsiras papildomos šių tyrimų informacijos. FDA reikalavo šių tyrimų, vadinamų in vitro tyrimais, toliau tirti Lamictal poveikį širdžiai, kai gavome pranešimų apie nenormalius elektrokardiografinius (EKG) radinius ir kai kurias kitas rimtas problemas. Kai kuriais atvejais atsirado problemų, įskaitant krūtinės skausmą, sąmonės netekimą ir širdies sustojimą. Tyrimai in vitro yra tyrimai, atliekami mėgintuvėliuose ar Petri lėkštelėse, o ne žmonėms ar gyvūnams. Pirmą kartą informaciją apie šią riziką 2020 m. Spalio mėn. Pridėjome prie lamotrigino skyrimo informacijos ir vaistų vadovų, kuriuos atnaujinome.

FONDAS: Lamotriginas vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais 2 metų ir vyresnių pacientų traukuliams gydyti. Jis taip pat gali būti naudojamas kaip palaikomasis gydymas pacientams, turintiems psichinės sveikatos būklės bipolinį sutrikimą, siekiant padėti atitolinti nuotaikos epizodų, tokių kaip depresija, manija ar hipomanija, atsiradimą. Lamotriginas buvo patvirtintas ir rinkoje daugiau nei 25 metus. Jį galima įsigyti su prekės ženklu „Lamictal“ ir kaip generinius vaistus.

REKOMENDACIJA:

Sveikatos priežiūros specialistai

• Įvertinkite, ar galima paciento nauda viršija galimą aritmijos riziką.
• Laboratoriniai tyrimai, atlikti esant terapiškai svarbioms koncentracijoms, parodė, kad lamotriginas gali padidinti rimtų aritmijų riziką, kuri gali būti pavojinga gyvybei pacientams, turintiems kliniškai svarbių struktūrinių ar funkcinių širdies sutrikimų. Klinikiniu požiūriu svarbūs struktūriniai ir funkciniai širdies sutrikimai yra širdies nepakankamumas, vožtuvų širdies liga, įgimta širdies liga, laidumo sistemos liga, skilvelių aritmijos, širdies kanalopatijos, tokios kaip Brugada sindromas, kliniškai svarbi išeminė širdies liga arba daugybė vainikinių arterijų ligos rizikos veiksnių.
• Aritmijų rizika gali dar labiau padidėti, jei jos vartojamos kartu su kitais vaistais, kurie blokuoja natrio kanalus širdyje. Kiti natrio kanalų blokatoriai, patvirtinti epilepsijai, bipoliniam sutrikimui ir kitoms indikacijoms, neturėtų būti laikomi saugesnėmis lamotrigino alternatyvomis, nes nėra papildomos informacijos.

Pacientai, tėvai ir globėjai

• Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju, nes nutraukus lamotrigino vartojimą, gali atsirasti nekontroliuojami priepuoliai arba atsirasti naujų ar pablogėjusių psichinės sveikatos problemų.
• Nedelsdami kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą arba eikite į greitosios pagalbos skyrių, jei jaučiate nenormalų širdies ritmą ar netaisyklingą ritmą arba tokių simptomų kaip lenktyninis širdies plakimas, praleistas ar lėtas širdies plakimas, dusulys, galvos svaigimas ar alpimas.

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite FDA tinklalapyje: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ir http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotriginas gali sukelti bėrimus, įskaitant rimtus bėrimus, kuriuos gali tekti gydyti ligoninėje arba sukelti nuolatinę negalią ar mirtį. Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate valproinės rūgšties (Depakene) arba divalproex (Depakote), nes vartojant šiuos vaistus kartu su lamotriginu, gali padidėti rimto bėrimo rizika. Taip pat pasakykite gydytojui, jei po lamotrigino ar bet kokių kitų vaistų nuo epilepsijos kada nors atsirado bėrimas, arba jei esate alergiškas bet kokiems vaistams nuo epilepsijos.

Gydytojas pradės vartoti mažą lamotrigino dozę ir palaipsniui didins dozę ne dažniau kaip kartą per 1–2 savaites. Jums gali būti didesnė tikimybė, kad atsiras rimtas bėrimas, jei vartosite didesnę pradinę dozę arba padidinsite dozę greičiau, nei liepė gydytojas. Pirmosios vaistų dozės gali būti supakuotos į pradinį rinkinį, kuris aiškiai parodys reikiamą vaistų kiekį, kurį reikia vartoti kiekvieną dieną per pirmąsias 5 gydymo savaites. Tai padės laikytis gydytojo nurodymų, nes dozė lėtai didinama. Būtinai vartokite lamotriginą tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Sunkūs bėrimai paprastai išsivysto per pirmąsias 2–8 gydymo lamotriginu savaites, tačiau gali išsivystyti bet kuriuo gydymo metu. Jei vartojant lamotriginą atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: bėrimas; pūslių susidarymas ar odos lupimasis; dilgėlinė; niežulys; ar skausmingos opos burnoje ar aplink akis.

Pasitarkite su savo gydytoju apie riziką, susijusią su lamotrigino vartojimu ar lamotrigino skyrimu vaikui. 2–17 metų vaikams, vartojantiems lamotriginą, dažniau pasitaiko rimtų bėrimų nei suaugusiems, kurie vartoja vaistus.

Kai pradėsite gydymą lamotriginu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas ar vaistininkas jums pateiks gamintojo informacinį pacientą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Lamotrigino pailginto atpalaidavimo (ilgo veikimo) tabletės vartojamos kartu su kitais vaistais tam tikrų epilepsija sergančių pacientų priepuolių gydymui. Visų rūšių lamotrigino tabletės (tabletės, per burną suyrančios tabletės ir kramtomosios tabletės), išskyrus pailginto atpalaidavimo tabletes, yra vartojamos atskirai arba kartu su kitais vaistais epilepsija ar Lennox-Gastaut sindromu (sutrikimu, sukeliančiu traukulius ir dažnai sukelia vystymosi vėlavimą). Visų tipų lamotrigino tabletės, išskyrus pailginto atpalaidavimo tabletes, taip pat naudojamos I bipoliniu sutrikimu (maniakiniu-depresiniu sutrikimu; a) pacientams, sergantiems I bipoliniu sutrikimu (manijos-depresijos sutrikimas; liga, sukelianti depresijos epizodus, manijos epizodus ir kitas nenormalias nuotaikas). Nebuvo įrodyta, kad lamotriginas yra veiksmingas, kai žmonės patiria tikrus depresijos ar manijos epizodus, todėl žmonėms vartoti po šių epizodų reikia vartoti kitus vaistus. Lamotriginas yra vaistų, vadinamų prieštraukuliniais, klase. Jis veikia mažindamas nenormalų elektrinį aktyvumą smegenyse.

Lamotriginas yra tabletės, pailginto atpalaidavimo tabletės, per burną suyrančios tabletės (ištirpsta burnoje ir gali būti praryjamos be vandens) ir kramtomosios disperguojamosios (gali būti sukramtytos arba ištirpintos skystyje) tabletės, kurias reikia vartoti per burną su arba be jos. maistas. Pailginto atpalaidavimo tabletės geriamos kartą per dieną. Tabletės, per burną suyrančios tabletės ir kramtomosios disperguojamosios tabletės paprastai vartojamos vieną ar du kartus per dieną, tačiau gydymo pradžioje jas galima gerti kas antrą dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį.

Yra ir kitų vaistų, kurių pavadinimai yra panašūs į lamotrigino prekės pavadinimą. Kiekvieną kartą užpildydami receptą turėtumėte būti tikri, kad vartojate ne vieną iš panašių vaistų, o lamotriginą. Įsitikinkite, kad gydytojo išrašytas receptas yra aiškus ir lengvai skaitomas. Pasitarkite su vaistininku, kad būtumėte tikri, jog jums skiriamas lamotriginas. Gavę vaistus, palyginkite tabletes su gamintojo paciento informacijos lape esančiomis nuotraukomis. Jei manote, kad jums buvo paskirti netinkami vaistai, pasitarkite su vaistininku. Nevartokite jokių vaistų, nebent esate tikri, kad tai yra jūsų gydytojo paskirtas vaistas.

Tabletes ir pailginto atpalaidavimo tabletes nurykite sveikas; jų neskaldykite, nekramtykite ir netraiškykite.

Jei vartojate kramtomas disperguojamas tabletes, galite jas nuryti sveikas, sukramtyti arba ištirpinti skystyje. Jei kramtote tabletes, po to išgerkite nedidelį kiekį vandens arba praskiestų vaisių sulčių, kad nuplautumėte vaistus. Norėdami ištirpinti tabletes skystyje, į stiklinę įpilkite 1 arbatinį šaukštelį (5 ml) vandens arba praskiestas vaisių sultis. Įdėkite tabletę į skystį ir palaukite 1 minutę, kol ji ištirps. Tada sukite skystį ir nedelsdami viską išgerkite. Nebandykite padalyti vienos tabletės, skirtos naudoti daugiau nei vienai dozei.

Norėdami išgerti per burną suyrančią tabletę, padėkite ją ant liežuvio ir judinkite burnoje. Palaukite trumpą laiką, kol tabletė ištirps, ir nurykite ją užgerdami vandeniu arba be jo.

Jei vaistas yra lizdinėje pakuotėje, prieš pradėdami vartoti pirmąją dozę, patikrinkite lizdinę plokštelę. Nenaudokite nė vieno vaisto iš pakuotės, jei kuri nors pūslelė yra suplyšusi, sulaužyta arba joje nėra tablečių.

Jei traukuliams gydyti vartojote kitą vaistą ir pereinate prie lamotrigino vartojimo, gydytojas palaipsniui mažins kitų vaistų dozę ir palaipsniui didins lamotrigino dozę. Atidžiai laikykitės šių nurodymų ir paklauskite savo gydytojo arba vaistininko, jei turite klausimų, kiek kiekvieno vaisto turėtumėte vartoti.

Lamotriginas gali kontroliuoti jūsų būklę, tačiau jo neišgydys. Gali praeiti kelios savaitės, kol pajusite visą lamotrigino naudą. Toliau vartokite lamotriginą, net jei jaučiatės gerai. Nenutraukite lamotrigino vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiate šalutinį poveikį, pavyzdžiui, neįprastus elgesio ar nuotaikos pokyčius. Jūsų gydytojas greičiausiai palaipsniui mažins dozę. Staiga nustojus vartoti lamotriginą, gali pasireikšti traukuliai. Jei dėl kokių nors priežasčių nutraukėte lamotrigino vartojimą, nepradėkite jo vartoti vėl nepasitarę su gydytoju.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti lamotriginą,

• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas lamotriginui, kitiems vaistams. arba bet kurios iš jūsų vartojamų lamotrigino tablečių rūšių ingredientų. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti.Būtinai paminėkite skyriuje SVARBU ĮSPĖJIMAS išvardytus vaistus ir atazanavirą su ritonaviru („Reyataz“ su „Norvir“); lopinaviras su ritonaviru (Kaletra); metotreksatas (Rasuvo, Trexall, Trexup); kiti vaistai nuo priepuolių, tokie kaip karbamazepinas (Epitolis, Tegretolis ir kiti), okskarbazepinas (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbitalis (Luminal, Solfoton), fenitoinas (Dilantin, Phenytek) ir primidonas (Mysoline); pirimetaminas (Daraprimas); rifampinas (Rifadinas, Rimactanas, Rifamate, Rifateris); ir trimetoprimas (Primsol, Bactrim, Septra). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei vartojate moteriškus hormoninius vaistus, tokius kaip hormoniniai kontraceptikai (kontraceptinės tabletės, pleistrai, žiedai, injekcijos, implantai ar intrauteriniai prietaisai) arba pakaitinė hormonų terapija (PHT). Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami ar nutraukdami bet kurio iš šių vaistų vartojimą lamotrigino vartojimo metu. Jei vartojate moteriškus hormoninius vaistus, pasakykite gydytojui, jei tarp numatomų menstruacijų turite kraujavimą.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote autoimunine liga (liga, kai organizmas puola savo organus, sukeldamas patinimą ir funkcijos praradimą), pavyzdžiui, vilkligės (būklė, kai organizmas atakuoja daugelį skirtingų organų, sukeliančių įvairius simptomus). , kraujo sutrikimas, kitos psichinės sveikatos būklės, inkstų ar kepenų ligos arba ascitas (skrandžio patinimas, kurį sukelia kepenų ligos).
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Jei pastojote vartodama lamotriginą, paskambinkite savo gydytojui.
• pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Jei žindote gydymo lamotriginu metu, kūdikis gali gauti šiek tiek lamotrigino motinos piene. Atidžiai stebėkite savo kūdikį, ar nėra neįprasto mieguistumo, pertraukto kvėpavimo ar blogo čiulpimo.
• turėtumėte žinoti, kad šis vaistas gali sukelti mieguistumą ar galvos svaigimą. Nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų, kol nežinote, kaip šis vaistas jus veikia.
• turėtumėte žinoti, kad jūsų psichinė sveikata gali netikėtai pasikeisti ir galite tapti savižudybe (galvoti apie savęs žalojimą ar savižudybę, planuoti ar bandyti tai padaryti), kai vartojate lamotriginą epilepsijai, psichinėms ligoms ar kitoms ligoms gydyti. Nedaug suaugusiųjų ir 5 metų ir vyresnių vaikų (apie 1 iš 500 žmonių), kurie klinikinių tyrimų metu vartojo prieštraukulinius vaistus, tokius kaip lamotriginas, įvairioms ligoms gydyti, jų gydymo metu tapo savižudybe. Kai kuriems iš šių žmonių mintys apie savižudybę ir elgesys atsirado jau savaitę po to, kai jie pradėjo vartoti vaistus. Yra pavojus, kad gali pasireikšti psichinės sveikatos pokyčiai, jei vartosite prieštraukulinius vaistus, tokius kaip lamotriginas, tačiau taip pat gali būti rizika, kad jūsų psichinė sveikata pasikeis, jei jūsų būklė nebus gydoma. Jūs ir jūsų gydytojas nuspręsite, ar rizika vartoti antikonvulsinius vaistus yra didesnė už riziką, jei nevartosite vaistų. Jūs, jūsų šeima ar globėjas turėtų nedelsdami paskambinti savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: panikos priepuoliai; sujaudinimas ar neramumas; naujas ar pablogėjęs dirglumas, nerimas ar depresija; veikiant pavojingiems impulsams; sunku užmigti ar užmigti; agresyvus, piktas ar smurtinis elgesys; manija (pašėlusi, nenormaliai susijaudinusi nuotaika); kalbėti ar galvoti apie norą pakenkti sau ar nutraukti gyvenimą; pasitraukimas iš draugų ir šeimos; užsiėmimas mirtimi ir mirtimi; atiduoti brangų turtą; ar bet kokių kitų neįprastų elgesio ar nuotaikos pokyčių. Būkite tikri, kad jūsų šeima ar globėjas žino, kurie simptomai gali būti rimti, todėl jie gali paskambinti gydytojui, jei negalite pats kreiptis į gydymą.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Lamotriginas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• pusiausvyros ar koordinacijos praradimas
• dviguba rega
• neryškus matymas
• nevaldomi akių judesiai
• sunku mąstyti ar susikaupti
• sunku kalbėti
• galvos skausmas
• mieguistumas
• galvos svaigimas
• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• apetito praradimas
• svorio metimas
• rėmuo
• pykinimas
• vėmimas
• sausa burna
• skrandžio, nugaros ar sąnarių skausmas
• praleistos ar skausmingos mėnesinės
• makšties patinimas, niežėjimas ar dirginimas
• nekontroliuojamas kūno dalies purtymas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba aprašytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• veido, gerklės, liežuvio, lūpų ir akių patinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, užkimimas
• priepuoliai, kurie pasitaiko dažniau, trunka ilgiau arba skiriasi nuo anksčiau buvusių priepuolių
• galvos skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, šaltkrėtis, sumišimas, raumenų skausmas, mieguistumas
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• karščiavimas, bėrimas, padidėję limfmazgiai, odos ar akių pageltimas, pilvo skausmas, skausmingas ar kruvinas šlapinimasis, krūtinės skausmas, raumenų silpnumas ar skausmas, neįprastas kraujavimas ar mėlynės, traukuliai, vaikščiojimo sutrikimai, regėjimo sutrikimas ar kitos regėjimo problemos.
• gerklės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, ausų skausmas, rausva akis, dažnas ar skausmingas šlapinimasis ar kiti infekcijos požymiai

Lamotriginas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite jį kambario temperatūroje, nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą. Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Perdozavimo simptomai gali būti:

• pusiausvyros ar koordinacijos praradimas
• nevaldomi akių judesiai
• dviguba rega
• padažnėjo traukulių
• nereguliarus širdies plakimas
• sąmonės netekimas
• koma

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į lamotriginą.

Prieš atlikdami bet kokį laboratorinį tyrimą, pasakykite gydytojui ir laboratorijos personalui, kad vartojate lamotriginą.

Neleiskite niekam kitam vartoti jūsų vaistų. Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Lamictal^®
• Lamictal^® Kompaktinis diskas
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR