Kas atsitinka klinikiniame tyrime?

Turinys

• Kas vyksta 0 fazėje?
• Kas vyksta I fazėje?
• Kas vyksta II fazėje?
• Kas vyksta III fazėje?
• Kas vyksta IV fazėje?
• Esmė

Mes įtraukiame produktus, kurie, mūsų manymu, yra naudingi mūsų skaitytojams. Jei perkate naudodamiesi nuorodomis šiame puslapyje, galime uždirbti nedidelį komisinį mokestį. Čia yra mūsų procesas.

Kas yra klinikiniai tyrimai?

Klinikiniai tyrimai yra būdas išbandyti naujus sveikatos būklės diagnozavimo, gydymo ar prevencijos metodus. Tikslas yra nustatyti, ar kažkas yra ir saugu, ir efektyvu.

Klinikinių tyrimų metu vertinami įvairūs dalykai, įskaitant:

• vaistai
• vaistų deriniai
• naujas esamų vaistų panaudojimas
• Medicininiai prietaisai

Prieš atlikdami klinikinį tyrimą, tyrėjai atlieka ikiklinikinius tyrimus, naudodami žmogaus ląstelių kultūras ar gyvūnų modelius. Pavyzdžiui, laboratorijoje jie gali išbandyti, ar naujas vaistas yra toksiškas mažam žmogaus ląstelių mėginiui.

Jei ikiklinikiniai tyrimai yra perspektyvūs, jie eina į priekį atlikdami klinikinį tyrimą, norėdami sužinoti, kaip gerai tai veikia žmonėms. Klinikiniai tyrimai vyksta keliais etapais, kurių metu užduodami skirtingi klausimai. Kiekvienas etapas remiasi ankstesnių etapų rezultatais.

Skaitykite toliau, kad sužinotumėte daugiau apie tai, kas vyksta kiekviename etape. Šiame straipsnyje mes naudojame naujo gydymo vaistais, atliekamo klinikinių tyrimų procesą, pavyzdį.

Kas vyksta 0 fazėje?

Klinikinio tyrimo 0 fazė atliekama su labai mažu žmonių skaičiumi, paprastai mažiau nei 15. Tyrėjai naudoja labai mažą vaistų dozę, kad įsitikintų, jog jie nėra kenksmingi žmonėms, prieš pradėdami vartoti didesnėmis dozėmis vėlesnėms fazėms. .

Jei vaistas veikia kitaip nei tikėtasi, tyrėjai, prieš nuspręsdami, ar tęsti tyrimą, tikriausiai atliks keletą papildomų ikiklinikinių tyrimų.

Kas vyksta I fazėje?

Klinikinio tyrimo I fazės metu tyrėjai keletą mėnesių nagrinėja vaistų poveikį maždaug 20–80 žmonių, neturinčių pagrindinės sveikatos būklės.

Šiuo etapu siekiama išsiaiškinti didžiausią dozę, kurią žmonės gali vartoti be rimto šalutinio poveikio. Tyrėjai labai atidžiai stebi dalyvius, norėdami pamatyti, kaip jų kūnai reaguoja į vaistus šiame etape.

Ikiklinikiniai tyrimai paprastai pateikia tam tikrą bendrą informaciją apie dozavimą, tačiau vaisto poveikis žmogaus organizmui gali būti nenuspėjamas.

Be saugumo ir idealios dozės įvertinimo, tyrėjai taip pat ieško geriausio vaisto vartojimo būdo, pvz., Žodžiu, į veną ar lokaliai.

Pasak FDA, maždaug vaistai pereina į II fazę.

Kas vyksta II fazėje?

II klinikinio tyrimo fazėje dalyvauja keli šimtai dalyvių, gyvenančių su sąlyga, kad naujas vaistas skirtas gydyti. Paprastai jiems skiriama ta pati dozė, kuri buvo nustatyta ankstesniame etape.

Tyrėjai kelis mėnesius ar metus stebi dalyvius, norėdami sužinoti, koks vaistas yra veiksmingas, ir surinkti daugiau informacijos apie bet kokį šalutinį poveikį, kurį jis gali sukelti.

Nors II fazėje dalyvauja daugiau dalyvių nei ankstesnėse fazėse, ji vis dar nėra pakankamai didelė, kad būtų galima parodyti bendrą vaistų saugumą. Tačiau per šį etapą surinkti duomenys padeda tyrėjams sugalvoti III fazės atlikimo metodus.

FDA apskaičiavo, kad maždaug vaistai pereina į III fazę.

Kas vyksta III fazėje?

III klinikinio tyrimo fazėje paprastai dalyvauja iki 3000 dalyvių, kurie turi sąlygą, kad naujas vaistas skirtas gydyti. Šios fazės bandymai gali trukti kelerius metus.

III fazės tikslas yra įvertinti, kaip veikia nauji vaistai, palyginti su esamais vaistais nuo tos pačios būklės. Norėdami tęsti bandymą, tyrėjai turi įrodyti, kad vaistas yra bent jau toks pat saugus ir veiksmingas kaip esamos gydymo galimybės.

Norėdami tai padaryti, tyrėjai naudoja procesą, vadinamą atsitiktine atranka. Tai reiškia, kad atsitiktinai reikia pasirinkti kai kuriuos dalyvius, kurie gaus naujus vaistus, o kiti - jau esamus vaistus.

III fazės tyrimai paprastai yra dvigubai akli, o tai reiškia, kad nei dalyvis, nei tyrėjas nežino, kokius vaistus dalyvis vartoja. Tai padeda pašalinti šališkumą aiškinant rezultatus.

Prieš patvirtindama naują vaistą, FDA paprastai reikalauja III fazės klinikinio tyrimo. Dėl didesnio dalyvių skaičiaus ir ilgesnės trukmės arba III fazės, šiame etape dažniau pasireiškia retas ir ilgalaikis šalutinis poveikis.

Jei tyrėjai įrodo, kad vaistas yra bent jau toks pat saugus ir veiksmingas, kaip ir kiti rinkoje esantys, FDA paprastai patvirtina vaistus.

Maždaug vaistai pereina į IV fazę.

Kas vyksta IV fazėje?

IV fazės klinikiniai tyrimai vyksta po to, kai FDA patvirtina vaistus. Šis etapas apima tūkstančius dalyvių ir gali trukti daugelį metų.

Tyrėjai naudojasi šiuo etapu norėdami gauti daugiau informacijos apie ilgalaikį vaisto saugumą, veiksmingumą ir bet kokią kitą naudą.

Esmė

Klinikiniai tyrimai ir jų atskiros fazės yra labai svarbi klinikinių tyrimų dalis. Jie leidžia tinkamai įvertinti naujų vaistų ar gydymo saugumą ir veiksmingumą prieš patvirtinant juos naudoti plačiajai visuomenei.

Jei jus domina dalyvavimas bandyme, suraskite savo srityje tokį, kuriam esate tinkamas.