Natalizumabo injekcija

Turinys

• Natalizumabas vartojamas siekiant užkirsti kelią simptomų epizodams ir sulėtinti negalios pablogėjimą suaugusiesiems, kuriems yra recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formos (IS; liga, kurios metu nervai neveikia tinkamai, o žmonės gali patirti silpnumą, tirpimą, raumenų koordinacijos praradimą ir regos, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemos), įskaitant:
• Prieš injekciją natalizumabu,
• Natalizumabas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba nurodytų skyriuje KAIP ar SVARBU ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

Gavus natalizumabo injekciją, gali padidėti rizika, kad išsivystys progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PML; reta smegenų infekcija, kurios negalima gydyti, išvengti ar išgydyti ir kuri dažniausiai sukelia mirtį ar sunkią negalią). Gydymo natalizumabu metu PML išsivystymo tikimybė yra didesnė, jei turite vieną ar kelis iš šių rizikos veiksnių.

• Gavote daug natalizumabo dozių, ypač jei gydėtės ilgiau nei 2 metus.
• Jūs kada nors buvote gydomi vaistais, kurie silpnina imuninę sistemą, įskaitant azatiopriną (Azasan, Imuran), ciklofosfamidą, metotreksatą (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoksantroną ir mikofenolato mofetilą (CellCept).
• Kraujo tyrimas rodo, kad esate patyręs Johno Cunninghamo virusą (JCV; virusas, su kuriuo susiduria daugelis žmonių vaikystėje, paprastai nesukelia jokių simptomų, tačiau gali sukelti PML žmonėms su nusilpusia imunine sistema).

Gydytojas tikriausiai paskirs kraujo tyrimą prieš gydymą natalizumabu ar jo metu, kad įsitikintų, ar JCV buvo paveiktas. Jei testas rodo, kad jūs patyrėte JCV, jūs ir jūsų gydytojas galite nuspręsti, kad jums nereikėtų švirkšti natalizumabo, ypač jei turite vieną ar abu kitus anksčiau išvardytus rizikos veiksnius. Jei testas neparodo, kad jūs patyrėte JCV, jūsų gydymas natalizumabo injekcija gali kartoti testą. Jūs neturėtumėte būti tiriamas, jei per pastarąsias 2 savaites pasikeitė plazma (gydymas, kurio metu skysta kraujo dalis pašalinama iš kūno ir pakeičiama kitais skysčiais), nes tyrimo rezultatai nebus tikslūs.

Yra ir kitų veiksnių, kurie taip pat gali padidinti riziką susirgti PML. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar kada nors buvo persodintas PML, persodintas organas ar kita būklė, turinti įtakos jūsų imuninei sistemai, pvz., Žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), įgytas imunodeficito sindromas (AIDS), leukemija (vėžys, sukeliantis per daug kraujo ląstelių). gaminama ir išleidžiama į kraują), arba limfoma (vėžys, išsivystantis imuninės sistemos ląstelėse). Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate ar kada nors vartojote kitų vaistų, turinčių įtakos imuninei sistemai, tokių kaip adalimumabas (Humira); ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanerceptas (Enbrel); glatirameras (Copaxone, Glatopa); infliksimabas (Remicade); interferonas beta (Avonex, Betaseron, Rebif); vaistai nuo vėžio; merkaptopurinas (Purinethol, Purixan); geriamieji steroidai, tokie kaip deksametazonas, metilprednizolonas (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednizolonas (Prelone) ir prednizonas (Rayos); sirolimuzas (Rapamune); ir takrolimuzas (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Gydytojas gali jums pasakyti, kad neturėtumėte injekuoti natalizumabo.

Buvo sukurta programa TOUCH, kuri padės valdyti natalizumabo riziką. Natalizumabo injekciją galite gauti tik tuo atveju, jei esate užsiregistravęs programoje „TOUCH“, jei natalizumabą Jums paskiria programoje užsiregistravęs gydytojas, o vaistus vartojate programoje registruotame infuzijos centre. Gydytojas suteiks jums daugiau informacijos apie programą, ar jūs pasirašysite registracijos formą ir atsakysite į visus jums rūpimus klausimus apie programą ir gydymą natalizumabo injekcija.

Vykdydamas TOUCH programą, prieš pradėdamas gydymą natalizumabo injekcija ir prieš kiekvieną infuziją, gydytojas ar slaugytoja jums pateiks vaistų vadovo kopiją. Kiekvieną kartą, kai ją gausite, atidžiai perskaitykite šią informaciją ir, jei turite klausimų, paklauskite gydytojo ar slaugytojos. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Be to, kaip TOUCH programos dalį, jūsų gydytojas gydymo pradžioje turės jus pamatyti kas 3 mėnesius, o tada bent kas 6 mėnesius nuspręsti, ar turėtumėte toliau vartoti natalizumabą. Prieš gaudami kiekvieną infuziją taip pat turėsite atsakyti į keletą klausimų, kad būtumėte tikri, jog natalizumabas jums vis dar tinka.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės dozės atsiranda kokių nors naujų ar pablogėjusių sveikatos problemų. Ypač būtinai paskambinkite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: vienos kūno pusės silpnumas, kuris laikui bėgant pablogėja; rankų ar kojų nerangumas; jūsų mąstymo, atminties, ėjimo, pusiausvyros, kalbos, regėjimo ar jėgos pokyčiai, trunkantys kelias dienas; galvos skausmas; priepuoliai; sumišimas; ar asmenybės pokyčiai.

Jei gydymas natalizumabo injekcija nutraukiamas dėl to, kad sergate PML, gali išsivystyti kita būklė, vadinama imuninės atkūrimo uždegiminiu sindromu (IRIS; patinimas ir simptomų pablogėjimas, kurie gali atsirasti, kai imuninė sistema vėl pradeda veikti pradėjus vartoti tam tikrus jai įtakos turinčius vaistus. arba sustabdytas), ypač jei gydotės greičiau pašalindami natalizumabą iš kraujo. Gydytojas atidžiai stebės, ar nėra IRIS požymių, ir gydys šiuos simptomus, jei jie atsiras.

Pasakykite visiems jus gydantiems gydytojams, kad vartojate natalizumabo injekciją.

Pasitarkite su savo gydytoju apie natalizumabo injekcijos riziką.

Natalizumabas vartojamas siekiant užkirsti kelią simptomų epizodams ir sulėtinti negalios pablogėjimą suaugusiesiems, kuriems yra recidyvuojančios išsėtinės sklerozės formos (IS; liga, kurios metu nervai neveikia tinkamai, o žmonės gali patirti silpnumą, tirpimą, raumenų koordinacijos praradimą ir regos, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemos), įskaitant:

• kliniškai izoliuotas sindromas (NVS; pirmasis nervų simptomų epizodas, trunkantis mažiausiai 24 valandas),
• recidyvuojanti-remituojanti liga (ligos eiga, kai simptomai kartkartėmis paūmėja),
• aktyvi antrinė progresuojanti liga (vėlesnė ligos stadija, kai simptomai nuolat blogėja).

Natalizumabas taip pat vartojamas gydyti ir užkirsti kelią simptomų epizodams suaugusiesiems, sergantiems Krono liga (liga, kai organizmas atakuoja virškinamojo trakto gleivinę, sukeldamas skausmą, viduriavimą, svorio kritimą ir karščiavimą), kuriems nepadėjo kiti pacientai. arba kurie negali vartoti kitų vaistų. Natalizumabas priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. Jis veikia sustabdydamas tam tikrų imuninės sistemos ląstelių patekimą į smegenis ir nugaros smegenis ar virškinamąjį traktą ir padarydamas žalą.

Natalizumabas yra koncentruotas tirpalas (skystis), kurį gydytojas arba slaugytoja skiedžia ir lėtai suleidžia į veną. Paprastai jis skiriamas kartą per 4 savaites registruotame infuzijos centre. Užtruksite maždaug valandą, kol gausite visą natalizumabo dozę.

Natalizumabas gali sukelti rimtų alerginių reakcijų, kurios greičiausiai pasireiškia per 2 valandas nuo infuzijos pradžios, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo metu. Užbaigus infuziją, turėsite pabūti infuzijos centre 1 valandą. Gydytojas ar slaugytoja jus stebės per šį laiką, kad įsitikintumėte, ar jūs rimtai reaguojate į vaistus. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jei atsiranda kokių nors neįprastų simptomų, tokių kaip dilgėlinė, bėrimas, niežulys, rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas, karščiavimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, krūtinės skausmas, paraudimas, pykinimas ar šaltkrėtis, ypač jei jie pasireiškia per 2 valandas nuo pradžios. jūsų infuzijos.

Jei jums skiriama natalizumabo injekcija Krono ligai gydyti, simptomai turėtų pagerėti per pirmuosius kelis gydymo mėnesius. Pasakykite savo gydytojui, jei po 12 gydymo savaičių simptomai nepagerėjo. Gydytojas gali nustoti gydyti natalizumabu.

Natalizumabas gali padėti kontroliuoti jūsų simptomus, tačiau neišgydys jūsų būklės. Laikykitės visų paskyrimų, kad gautumėte natalizumabo injekciją, net jei jaučiatės gerai.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš injekciją natalizumabu,

• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas natalizumabui, kitiems vaistams ar bet kuriai natalizumabo injekcijos medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės savo gydytojo arba vaistininko.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate. Būtinai paminėkite skyriuje SVARBU ĮSPĖJIMAS išvardytus vaistus. Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite savo gydytojui, jei kada nors anksčiau buvo švirkščiamasi natalizumabu ir jei Jums yra ar kada nors buvo būklė, išvardyta skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS. Prieš gaudami kiekvieną natalizumabo infuziją, pasakykite gydytojui, jei turite karščiavimą ar bet kokio tipo infekciją, įskaitant ilgą laiką trunkančias infekcijas, tokias kaip juostinė pūslelinė (bėrimas, kuris kartais gali atsirasti žmonėms, kurie sirgo vėjaraupiais praeitis).
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį. Jei pastojote vartodama natalizumabo injekciją, kreipkitės į gydytoją.
• neturėkite jokių skiepų nepasitarę su gydytoju.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jei praleidote susitikimą gauti natalizumabo infuziją, kuo skubiau paskambinkite savo gydytojui.

Natalizumabas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• galvos skausmas
• didelis nuovargis
• mieguistumas
• sąnarių skausmas ar patinimas
• rankų ar kojų skausmas
• nugaros skausmas
• rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• mėšlungis
• skrandžio skausmas
• viduriavimas
• rėmuo
• vidurių užkietėjimas
• dujos
• svorio padidėjimas ar sumažėjimas
• depresija
• naktinis prakaitavimas
• skausmingos, nereguliarios arba praleistos mėnesinės (mėnesinės)
• makšties patinimas, paraudimas, deginimas ar niežėjimas
• baltos išskyros iš makšties
• sunku kontroliuoti šlapinimąsi
• danties skausmas
• burnos opos
• bėrimas
• sausa oda
• niežulys

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba nurodytų skyriuje KAIP ar SVARBU ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• gerklės skausmas, karščiavimas, kosulys, šaltkrėtis, panašūs į gripą simptomai, skrandžio spazmai, viduriavimas, dažnas ar skausmingas šlapinimasis, staigus poreikis nedelsiant šlapintis ar kiti infekcijos požymiai
• odos ar akių pageltimas, pykinimas, vėmimas, didelis nuovargis, apetito praradimas, tamsus šlapimas, dešinės viršutinės pilvo dalies skausmas
• regėjimo pokyčiai, akių paraudimas ar skausmas
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• mažos, apvalios, raudonos arba violetinės spalvos dėmės ant odos
• gausus menstruacinis kraujavimas

Natalizumabo injekcija gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į natalizumabo injekciją.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Tysabri^®