Tisagenlecleucel injekcija

Turinys

• Prieš injekciją tisagenlecleucel,
• Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti sunkią ar gyvybei pavojingą reakciją, vadinamą citokinų išsiskyrimo sindromu (KRS). Gydytojas ar slaugytoja jus atidžiai stebės infuzijos metu ir mažiausiai 4 savaites po jos. Pasakykite savo gydytojui, jei turite uždegiminį sutrikimą arba jei dabar turite ar manote, kad galite užsikrėsti kokio nors tipo infekcija. 30–60 minučių prieš infuziją jums bus paskirti vaistai, kurie padės išvengti reakcijos į tisagenlecleucel. Jei infuzijos metu ir po jos pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, kosulys, apetito praradimas, viduriavimas, raumenų ar sąnarių skausmas, nuovargis, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, sumišimas, pykinimas. , vėmimas, galvos svaigimas ar apsvaigimas.

Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas nervų sistemos reakcijas. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: galvos skausmas, neramumas, sumišimas, nerimas, sunkumas užmigti ar užmigti, nekontroliuojamas kūno dalies purtymas, sąmonės praradimas, sumišimas, sujaudinimas, traukuliai, skausmas ar skausmas. rankos ar kojos tirpimas, pusiausvyros praradimas, sunku suprasti ar sunku kalbėti.

Tisagenlecleucel injekcija atliekama tik naudojant specialią riboto platinimo programą. Dėl KRS rizikos ir neurologinio toksiškumo buvo sukurta programa „Kymriah REMS“ (rizikos vertinimo ir švelninimo strategija). Vaistus galite gauti tik iš gydytojo ir sveikatos priežiūros įstaigos, dalyvaujančios programoje.Paklauskite savo gydytojo, jei turite klausimų apie šią programą.

Kai pradėsite gydymą tisagenlecleucel, gydytojas ar vaistininkas pateiks gamintojo paciento informacinį lapą (Vaistų vadovas). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Tisagenlecleucel injekcija skirta gydyti tam tikrą ūminę limfoblastinę leukemiją (ALL; taip pat vadinama ūmine limfoblastine leukemija ir ūmine limfine leukemija; vėžio rūšis, prasidedanti baltosiose kraujo ląstelėse) 25 metų ar jaunesniems žmonėms, kurie grįžo arba nereaguoja į juos. kitas gydymas (-ai). Jis taip pat naudojamas tam tikros rūšies ne Hodžkino limfomai (vėžio rūšiai, kuri prasideda baltųjų kraujo kūnelių tipui, kuris paprastai kovoja su infekcija) suaugusiesiems, kurie grįžo arba nereaguoja po gydymo mažiausiai dviem kitais vaistais. Tisagenlecleucel injekcija yra vaistų, vadinamų autologine ląstelių imunoterapija, rūšis, gaminama naudojant paties paciento kraujo ląsteles. Jis veikia kūno imuninę sistemą (ląstelių, audinių ir organų grupę, apsaugančią kūną nuo bakterijų, virusų, vėžinių ląstelių ir kitų ligas sukeliančių medžiagų), skatinančią kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.

Tisagenlecleucel injekcija yra suspensija (skystis), kurią gydytojas arba slaugytoja suleis į veną (į veną) gydytojo kabinete ar infuzijos centre. Paprastai jis skiriamas iki 60 minučių kaip vienkartinė dozė. Prieš gaunant tisagenlecleucel dozę, gydytojas ar slaugytoja skirs kitus chemoterapinius vaistus, kad paruoštų jūsų kūną tisagenlecleucel.

Likus maždaug 3–4 savaitėms iki tisagenlecleucel injekcijos dozės, baltųjų kraujo kūnelių mėginys bus paimtas ląstelių surinkimo centre, taikant procedūrą, vadinamą leukafereze (procesas, pašalinantis baltąsias kraujo ląsteles iš organizmo). Ši procedūra užtruks apie 3–6 valandas ir gali tekti pakartoti. Kadangi šis vaistas yra pagamintas iš jūsų pačių ląstelių, jis turi būti skiriamas tik jums. Svarbu būti laiku ir nepraleisti suplanuoto (-ų) ląstelių surinkimo susitikimo (-ų) ar gauti gydymo dozę. Turėtumėte suplanuoti likti per 2 valandas nuo tos vietos, kur gavote gydymą tisagenlecleucel, mažiausiai 4 savaites po dozės. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas patikrins, ar jūsų gydymas veikia, ir stebės, ar nėra galimų šalutinių poveikių. Pasitarkite su savo gydytoju, kaip pasirengti leukaferezei ir ko tikėtis procedūros metu ir po jos.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš injekciją tisagenlecleucel,

• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas tisagenlecleucelui, kitiems vaistams, dimetilsulfoksidui (DMSO), dekstranui 40 ar bet kuriai kitai tisagenlecleucel injekcinei medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: steroidai, tokie kaip deksametazonas, metilprednizolonas (Medrol), prednizolonas ir prednizonas (Rayos). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei kada nors buvo buvę reakcijų dėl ankstesnių chemoterapijos procedūrų, tokių kaip kvėpavimo sutrikimai ar nereguliarus širdies plakimas. Taip pat pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote plaučių, inkstų, širdies ar kepenų ligomis.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį. Prieš pradėdami gydymą tisagenlecleucel, turėsite atlikti nėštumo testą. Jei pastojote suleisdami tisagenlecleucel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tisagenlecleucel injekcija gali pakenkti vaisiui.
• turėtumėte žinoti, kad tisagenlecleucel injekcija gali sukelti mieguistumą ir sukelti sumišimą, silpnumą, galvos svaigimą ir traukulius. Nevartokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų mažiausiai 8 savaites po tisagenlecleucel dozės.
• negavę kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai po injekcijos su tisagenlecleuceliu.
• pasitarkite su savo gydytoju, ar nereikia skiepytis. Negalima skiepytis nepasitarus su gydytoju mažiausiai 2 savaites prieš pradedant chemoterapiją, gydymo tisagenlecleucel metu ir tol, kol gydytojas pasakys, kad imuninė sistema atsistatys.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jei praleidote susitikimą surinkti ląsteles, turite nedelsdami paskambinti savo gydytojui ir surinkimo centrui. Jei praleidote susitikimą, kad gautumėte tisagenlecleucelio dozę, turite nedelsdami paskambinti savo gydytojui.

Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• vidurių užkietėjimas
• skrandžio skausmas
• nugaros skausmas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• kraujas šlapime
• sumažėjęs šlapinimosi dažnis ar kiekis
• akių, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku nuryti
• bėrimas
• dilgėlinė
• niežulys

Tisagenlecleucel injekcija gali padidinti jūsų riziką susirgti tam tikru vėžiu. Pasitarkite su savo gydytoju apie šio vaisto vartojimo riziką.

Tisagenlecleucel injekcija gali sukelti kitus šalutinius poveikius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją, ląstelių surinkimo centrą ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus prieš gydymą, jo metu ir po jo, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į tisagenlecleucelio injekciją.

Prieš atlikdami bet kokį laboratorinį tyrimą, pasakykite gydytojui ir laboratorijos personalui, kad vartojate tisagenlecleucel injekciją. Šis vaistas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams.

Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie tisagenlecleucelio injekciją.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Kymriah^®