Alemtuzumabo injekcija (išsėtinė sklerozė)

Turinys

• Alemtuzumabo injekcija naudojama suaugusiems žmonėms, sergantiems įvairia išsėtine skleroze (IS; liga, kurios metu nervai neveikia tinkamai, o žmonėms gali pasireikšti silpnumas, tirpimas, raumenų koordinacijos praradimas, regos, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemos). kurie nepagerėjo vartodami bent du ar daugiau MS vaistų, įskaitant:
• Prieš injekciją į alemtuzumabą,
• Alemtuzumabo injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:
• Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Alemtuzumabo injekcija gali sukelti rimtus arba gyvybei pavojingus autoimuninius sutrikimus (būklės, kai imuninė sistema atakuoja sveikas kūno dalis ir sukelia skausmą, patinimą ir pažeidimus), įskaitant trombocitopeniją (mažas trombocitų [kraujo ląstelių tipas, reikalingas kraujo krešėjimas]) ir inkstų sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui, jei turite kraujavimo sutrikimų ar inkstų ligų. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: neįprastas kraujavimas, kojų ar kojų patinimas, kraujo atkosėjimas, kraujavimas dėl sunkiai sustabdomo pjūvio, gausus ar nereguliarus kraujavimas iš menstruacijų, dėmės ant odos. raudona, rausva arba violetinė, kraujavimas iš dantenų ar nosies, kraujas šlapime, krūtinės skausmas, sumažėjęs šlapimo kiekis ir nuovargis.

Gavus alemtuzumabo dozę arba iki 3 dienų po to, gali pasireikšti rimta ar gyvybei pavojinga infuzijos reakcija. Kiekvieną vaistų dozę gausite medicinos įstaigoje, o gydytojas atidžiai stebės jus infuzijos metu ir po to, kai gausite vaistus. Svarbu, kad pasibaigus infuzijai, pabūtumėte infuzijos centre mažiausiai 2 valandas. Jei infuzijos metu ar po jos atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: karščiavimas; šaltkrėtis; pykinimas; galvos skausmas; vėmimas; dilgėlinė; bėrimas; niežulys; paraudimas; rėmuo; galvos svaigimas; dusulys; kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; sulėtėjęs kvėpavimas; gerklės patempimas; akių, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; užkimimas; galvos svaigimas; apsvaigimas; alpimas; greitas ar nereguliarus širdies plakimas; ar krūtinės skausmas.

Alemtuzumabo injekcija gali sukelti smegenų insultą ar ašaras, kurios tiekia kraują į jūsų smegenis, ypač per pirmąsias 3 dienas po gydymo. Jei infuzijos metu ar po jos pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: nusileidęs viena veido pusė, stiprus galvos skausmas, kaklo skausmas, staigus rankos ar kojos, ypač vienos kūno pusės, silpnumas ar tirpimas. , ar sunku kalbėti, ar suprasti.

Alemtuzumabo injekcija gali padidinti riziką susirgti tam tikru vėžiu, įskaitant skydliaukės vėžį, melanomą (odos vėžio rūšį) ir tam tikrą kraujo vėžį. Prieš pradėdami gydymą ir vėliau kasmet, turėtumėte pasitikrinti, ar odoje nėra vėžio požymių. Kreipkitės į gydytoją, jei turite šių simptomų, kurie gali būti skydliaukės vėžio požymiai: naujas gumbas ar patinimas kakle; skausmas priešais kaklą; nepaaiškinamas svorio kritimas; kaulų ar sąnarių skausmas; odos, kaklo, galvos, kirkšnies ar skrandžio gumbai ar patinimai; apgamo formos, dydžio ar spalvos pokyčiai ar kraujavimas; nedidelis pažeidimas su netaisyklingu kraštu ir dalimis, kurios atrodo raudonos, baltos, mėlynos arba mėlynai juodos; užkimimas ar kiti balso pokyčiai, kurie neišnyksta; rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimas; ar kosulys.

Dėl šio vaisto keliamos rizikos alemtuzumabą galima injekuoti tik per specialią riboto platinimo programą. Programa, vadinama „Lemtrada“ rizikos vertinimo ir mažinimo strategijos (REMS) programa. Paklauskite savo gydytojo, jei turite klausimų apie tai, kaip gausite vaistus.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas jums paskirs tam tikrus tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į alemtuzumabo injekciją prieš gydymą ir jo metu bei 4 metus po galutinės dozės gavimo.

Pasitarkite su gydytoju apie alemtuzumabo injekcijos riziką.

Alemtuzumabo injekcija naudojama suaugusiems žmonėms, sergantiems įvairia išsėtine skleroze (IS; liga, kurios metu nervai neveikia tinkamai, o žmonėms gali pasireikšti silpnumas, tirpimas, raumenų koordinacijos praradimas, regos, kalbos ir šlapimo pūslės kontrolės problemos). kurie nepagerėjo vartodami bent du ar daugiau MS vaistų, įskaitant:

• recidyvuojančios-remituojančios formos (ligos eiga, kai simptomai kartkartėmis įsiplieskia) arba
• antrinės progresuojančios formos (ligos eiga, kai recidyvai atsiranda dažniau).

Alemtuzumabas priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, klasei. Jis veikia mažindamas imuninių ląstelių, galinčių pakenkti nervams, poveikį.

Alemtuzumabą taip pat galima įsigyti kaip injekciją (Campath), naudojamą lėtinei limfocitinei leukemijai (lėtai besivystančiam vėžiui, kurio metu organizme kaupiasi per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių) gydyti. Šioje monografijoje pateikiama tik informacija apie alemtuzumabo injekciją (Lemtrada) sergant išsėtine skleroze. Jei vartojate alemtuzumabą dėl lėtinės limfocitinės leukemijos, perskaitykite monografiją „Alemtuzumabo injekcija“ (lėtinė limfocitinė leukemija).

Alemtuzumabo injekcija yra tirpalas (skystis), kurį per 4 valandas į veną (į veną) suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje ar medicinos kabinete. Pirmojo gydymo ciklo metu jis paprastai skiriamas kartą per dieną 5 dienas. Antrasis gydymo ciklas paprastai skiriamas kartą per dieną 3 dienas, praėjus 12 mėnesių po pirmojo gydymo ciklo. Gydytojas gali skirti papildomą gydymo ciklą 3 dienoms mažiausiai 12 mėnesių po ankstesnio gydymo.

Alemtuzumabo injekcija padeda kontroliuoti išsėtinę sklerozę, tačiau jos neišgydo.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš injekciją į alemtuzumabą,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas alemtuzumabui, kitiems vaistams ar bet kuriai kitai alemtuzumabo injekcijos medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite šiuos dalykus: alemtuzumabas („Campath“; produkto, vartojamo leukemijai gydyti, prekės pavadinimas); vaistai nuo vėžio; arba imunosupresiniai vaistai, tokie kaip ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune), mikofenolatas (Cellcept), prednizonas ir takrolimuzas (Astagraf, Envarsus, Prograf). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei turite infekciją ar žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV). Gydytojas tikriausiai jums pasakys, kad negalima švirkšti alemtuzumabo.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote tuberkulioze (TB; sunki infekcija, pažeidžianti plaučius ir kartais kitas kūno dalis), herpes zoster (juostinė pūslelinė; bėrimas, kuris gali pasireikšti žmonėms, kurie anksčiau sirgo vėjaraupiais) , lytinių organų pūslelinė (herpeso viruso infekcija, dėl kurios kartais atsiranda opos aplink lytinius organus ir tiesiąją žarną), vėjaraupiai (vėjaraupiai), kepenų ligos, įskaitant hepatitą B ar hepatitą C, arba skydliaukės, širdies, plaučių ar tulžies pūslės ligos.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį. Jei esate moteris, prieš pradėdami gydymą ir 4 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo turėsite atlikti nėštumo testą. Pasitarkite su savo gydytoju apie gimimo kontrolės rūšis, kurias galite naudoti nėštumo prevencijai per šį laiką. Jei pastojote, kol švirkščiate alemtuzumabą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Alemtuzumabas gali pakenkti vaisiui.
• prieš pradėdami vartoti alemtuzumabą, pasitarkite su savo gydytoju. Pasakykite savo gydytojui, jei vakciną gavote per pastarąsias 6 savaites. Gydymo metu negalima skiepytis nepasitarus su gydytoju.

Venkite šių maisto produktų, kurie gali sukelti infekciją, mažiausiai prieš mėnesį prieš pradedant vartoti alemtuzumabą ir gydymo metu: delikatesų mėsos, pieno produktų, pagamintų iš nepasterizuoto pieno, minkštųjų sūrių ar nepakankamai termiškai apdorotos mėsos, jūros gėrybių ar paukštienos.

Alemtuzumabo injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• sunku miegoti ar užmigti
• kojų, rankų, pirštų ir rankų skausmas
• nugaros, sąnarių ar kaklo skausmas
• dilgčiojimas, dūrimas, atšalimas, deginimas ar tirpimas ant odos
• paraudusi, niežtinti ar pleiskanojanti oda
• rėmuo
• nosies ir gerklės patinimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• dusulys, krūtinės skausmas ar spaudimas, kosulys, kraujo atkosėjimas ar švokštimas
• karščiavimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, galvos, sąnarių ar raumenų skausmas, kaklo sąstingis, sunku vaikščioti ar psichinės būklės pokyčiai
• lengvai atsiranda kraujosruvos ar kraujavimas, kraujas šlapime ar išmatose, kraujavimas iš nosies, kruvinas vėmimas arba skausmingi ir (arba) patinę sąnariai
• per didelis prakaitavimas, akių patinimas, svorio kritimas, nervingumas ar greitas širdies plakimas
• nepaaiškinamas svorio padidėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis ar vidurių užkietėjimas
• depresija
• galvoti apie savęs žalojimą ar savižudybę arba to planavimą ar bandymą
• lytinių organų opos, kaiščių ir adatų pojūtis arba išbėrimas ant varpos ar makšties srityje
• opos ar karščiavimo pūslelės ant burnos ar aplink ją
• skausmingas bėrimas vienoje veido ar kūno pusėje su pūslėmis, skausmu, niežuliu ar dilgčiojimu bėrimo srityje
• (moterims) makšties kvapas, baltos arba gelsvos išskyros iš makšties (gali būti gumbuotos arba atrodyti kaip varškė) arba makšties niežėjimas
• balti liežuvio ar vidinių skruostų pažeidimai
• skrandžio skausmas ar jautrumas, karščiavimas, pykinimas ar vėmimas
• pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, didelis nuovargis, apetito praradimas, akių ar odos pageltimas, didelis nuovargis, tamsus šlapimas arba kraujavimas ar mėlynės lengviau nei įprastai
• silpnumas vienoje kūno pusėje, kuris laikui bėgant pablogėja; rankų ar kojų nerangumas; jūsų mąstymo, atminties, ėjimo, pusiausvyros, kalbos, regėjimo ar jėgos pokyčiai, trunkantys kelias dienas; galvos skausmas; priepuoliai; sumišimas; ar asmenybės pokyčiai
• karščiavimas, liaukų patinimas, išbėrimas, traukuliai, mąstymo ar budrumo pokyčiai, arba naujas ar pasunkėjęs netvirtumas ar sunku vaikščioti

Alemtuzumabo injekcija gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

• galvos skausmas
• bėrimas
• galvos svaigimas

Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie alemtuzumabo injekciją.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Lemtrada^®