Idecabtagene Vicleucel injekcija

Turinys

• Prieš suleidžiant idekabtageno vicleucelio injekciją,
• Idecabtagene vicleucel gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

Idecabtagene vicleucel injekcija gali sukelti sunkią ar gyvybei pavojingą reakciją, vadinamą citokinų išsiskyrimo sindromu (KRS). Gydytojas ar slaugytoja jus atidžiai stebės infuzijos metu ir mažiausiai 4 savaites po jos. Pasakykite savo gydytojui, jei turite uždegiminį sutrikimą arba jei dabar turite ar manote, kad galite užsikrėsti kokio nors tipo infekcija. 30–60 minučių prieš infuziją jums bus paskirti vaistai, kurie padės išvengti reakcijos į idekabtageno vikulucelį. Jei per infuziją ir po jos atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: karščiavimas, šaltkrėtis, greitas ar nereguliarus širdies plakimas, raumenų skausmas, drebulys, viduriavimas, nuovargis, silpnumas, kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys, sumišimas, pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas ar apsvaigimas.

Idecabtagene vicleucel injekcija gali sukelti sunkias ar gyvybei pavojingas centrinės nervų sistemos reakcijas. Šios reakcijos gali pasireikšti po gydymo idekabtageno vicleuceliu. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar kada nors buvo priepuolių, insulto ar atminties praradimo. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: galvos skausmas, galvos svaigimas, sunkumas užmigti ar užmigti, neramumas, sumišimas, nerimas, nekontroliuojamas kūno dalies purtymas, sąmonės praradimas, sujaudinimas, traukuliai, pusiausvyra ar sunku kalbėti.

Idecabtagene vicleucel injekcija gali labai sumažinti tam tikrų rūšių kraujo ląstelių kiekį kraujyje. Tai gali sukelti tam tikrus simptomus ir padidinti riziką, kad susirgs rimta infekcija ar kraujavimas. Jei po gydymo pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: karščiavimas, nuovargis, mėlynės ar kraujavimas.

Idecabtagene vicleucel galima įsigyti tik naudojant specialią riboto platinimo programą. Buvo sukurta „Abecma REMS“ programa (rizikos vertinimo ir mažinimo strategija) dėl KRS, centrinės nervų sistemos ir kraujo ląstelių problemų rizikos. Vaistus galite gauti tik iš gydytojo ir sveikatos priežiūros įstaigos, dalyvaujančios programoje. Paklauskite savo gydytojo, jei turite klausimų apie šią programą.

Kai pradėsite gydymą idecabtagene vicleucel ir kiekvieną kartą užpildydami receptą, gydytojas ar vaistininkas jums pateiks gamintojo informacinį pacientą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Idecabtagene vicleucel injekcija naudojama tam tikrų tipų daugybinei mielomai (tam tikros rūšies kaulų čiulpų) gydyti suaugusiesiems, kurių vėžys atsinaujino arba kuriems jis netaikomas mažiausiai keturiems kitiems gydymo būdams. Idecabtagene vicleucel injekcija yra vaistų, vadinamų autologine ląstelių imunoterapija, rūšis, gaminama naudojant ląsteles iš paties paciento kraujo. Jis veikia kūno imuninę sistemą (ląstelių, audinių ir organų grupę, apsaugančią kūną nuo bakterijų, virusų, vėžinių ląstelių ir kitų ligas sukeliančių medžiagų), skatinančią kovoti su vėžinėmis ląstelėmis.

Idecabtagene vicleucel injekcija yra suspensija (skystis), kurią gydytojas arba slaugytoja suleis į veną (į veną) gydytojo kabinete ar infuzijos centre. Paprastai jis skiriamas iš viso iki 30 minučių kaip vienkartinė dozė. Prieš gaudamas idecabtagene vicleucel dozę, gydytojas ar slaugytoja skirs kitus chemoterapinius vaistus, kad paruoštų jūsų kūną idecabtagene vicleucel.

Prieš švirkščiant idecabtagene vicleucel dozę, baltųjų kraujo kūnelių mėginys bus paimtas ląstelių surinkimo centre, taikant procedūrą, vadinamą leukafereze (procesas pašalina baltąsias kraujo ląsteles iš organizmo). Kadangi šis vaistas yra pagamintas iš jūsų pačių ląstelių, jis turi būti skiriamas tik jums. Svarbu būti laiku ir nepraleisti suplanuoto (-ų) ląstelių surinkimo susitikimo (-ų) ar gauti gydymo dozę. Mažiausiai 4 savaites po dozės vartojimo turėtumėte planuoti likti per 2 valandas nuo tos vietos, kur gavote gydymą idecabtagene vicleucel. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas patikrins, ar jūsų gydymas veikia, ir stebės, ar nėra galimų šalutinių poveikių. Pasitarkite su savo gydytoju, kaip pasirengti leukaferezei ir ko tikėtis procedūros metu ir po jos.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš suleidžiant idekabtageno vicleucelio injekciją,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas idecabtagene vicleucel, kitiems vaistams, dimetilsulfoksidui (DMSO) ar bet kuriai pagalbinei idecabtagene vicleucel medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: steroidai, tokie kaip deksametazonas, metilprednizolonas (Medrol), prednizolonas ir prednizonas (Rayos). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei kada nors buvo buvę reakcijų dėl ankstesnių chemoterapijos procedūrų, tokių kaip kvėpavimo sutrikimai ar nereguliarus širdies plakimas. Taip pat pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote plaučių, inkstų, širdies ar kepenų ligomis.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį. Prieš pradėdami vartoti idecabtagene vicleucel, turėsite atlikti nėštumo testą. Jei pastojote vartodamas idecabtagene vicleucel, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Idecabtagene vicleucel gali pakenkti vaisiui.
• turėtumėte žinoti, kad idecabtagene vicleucel injekcija gali sukelti mieguistumą ir sukelti sumišimą, silpnumą, galvos svaigimą, traukulius ir koordinacijos sutrikimus. Nevartokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų mažiausiai 8 savaites po idecabtagene vicleucel dozės.
• nepaaukokite kraujo, organų, audinių ar ląstelių transplantacijai, kai suleisite idecabtagene vicleucel injekciją.
• pasitarkite su savo gydytoju, ar nereikia skiepytis. Negalima skiepytis nepasitarus su gydytoju mažiausiai 6 savaites prieš pradedant chemoterapiją, gydant idecabtagene vicleucel ir tol, kol gydytojas pasakys, kad imuninė sistema atsistatys.

Jei praleidote susitikimą surinkti ląsteles, turite nedelsdami paskambinti savo gydytojui ir surinkimo centrui. Jei praleidote susitikimą, kad gautumėte idecabtagene vicleucel dozę, turite nedelsdami paskambinti savo gydytojui.

Idecabtagene vicleucel gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• vidurių užkietėjimas
• svorio metimas
• apetito praradimas
• burnos skausmas
• sausa burna
• sausos akys

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• sumažėjęs šlapinimosi dažnis ar kiekis
• akių, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku nuryti
• bėrimas
• dilgėlinė
• niežulys

Idecabtagene vicleucel gali padidinti jūsų riziką susirgti tam tikru vėžiu. Pasitarkite su savo gydytoju apie šio vaisto vartojimo riziką.

Idecabtagene vicleucel gali sukelti kitus šalutinius poveikius. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją, ląstelių surinkimo centrą ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus prieš gydymą, jo metu ir po jo, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į idecabtagene vicleucel injekciją.

Prieš atlikdami bet kokį laboratorinį tyrimą, pasakykite gydytojui ir laboratorijos personalui, kad vartojate idekabtageno vikulucelį. Šis vaistas gali turėti įtakos tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatams.

Paklauskite vaistininko bet kokių klausimų apie idekabtageno vicleucelio injekciją.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Abekma^®