Kaip sužinoti, ar klinikinis tyrimas yra saugus?

Turinys

• Institucijų peržiūros tarybos (IRB)
• Duomenų ir saugos stebėjimo lentos (DSMB)
• Žmogaus tyrimų apsaugos tarnyba (OHRP)
• Maisto ir vaistų administracija (FDA)

Prieš pradėdami tyrimus, ekspertai peržiūri klinikinių tyrimų protokolus, norėdami įsitikinti, kad jie pagrįsti pagrįstu mokslu. Visi klinikiniai tyrimai, kuriuos finansuoja federalinė vyriausybė, turi būti tikrinami. Daugelis kitų klinikinių tyrimų rėmėjų, pavyzdžiui, vaistų kompanijos, taip pat klausia ekspertų patarimų dėl jų tyrimų protokolų mokslinio pranašumo.

Institucijų peržiūros tarybos (IRB)

Šios grupės taip pat peržiūri klinikinių tyrimų protokolus prieš pradedant tyrimus. Valdybos nariai įsitikina, kad žalos padarymo rizika teismo procese yra maža ir kad žala yra pagrįsta, palyginti su galima nauda. Jie taip pat atidžiai stebi vykstančią teismo procesą nuo pradžios iki pabaigos ir bent kartą per metus turi peržiūrėti vykstančius teismo procesus. Jei reikia, siekiant užtikrinti paciento saugumą, IRB gali reikalauti pakeisti protokolą arba net nutraukti tyrimą.

Federalinės taisyklės reikalauja, kad kiekvienoje IRB būtų bent penki žmonės. Į jį turi būti įtraukta:

• vienas mokslininkas
• vienas žmogus, kuris nėra mokslininkas
• vienas asmuo, nesusijęs su institucija, kurioje vyksta teismo procesas, ir kuris nėra artimiausias asmens, kuris yra susijęs su ta institucija, šeimos narys

IRB taip pat gali būti gydytojai, slaugytojai, socialiniai darbuotojai, kapelionai, pacientų gynėjai ir kiti sveikatos priežiūros ar bendruomenės specialistai. Visi IRB nariai privalo būti informuoti apie IRB paskirtį, funkcijas ir atsakomybę, kaip nurodyta federaliniuose įstatymuose.

Daugeliu atvejų IRB yra ten, kur turi vykti tyrimas. Daugelis klinikinius tyrimus atliekančių institucijų turi savo IRB. Klinikinis tyrimas, kuris vyksta daugiau nei vienoje įstaigoje, dažnai yra peržiūrimas kiekvienos įstaigos IRB.

Duomenų ir saugos stebėjimo lentos (DSMB)

Kai kurie klinikiniai tyrimai, ypač III fazės klinikiniai tyrimai, kuriuose dažnai dalyvauja daug institucijų, naudoja DSMB. Panašiai kaip IRB, DSMB peržiūri klinikinio tyrimo eigą ir stebi dalyvio saugą. Jie taip pat peržiūri duomenis apie teismo intervencijų veiksmingumą. Kiekviename bandyme yra tik vienas DSMB.

DSMB yra gydytojų, statistikų ir kitų, nepriklausomų nuo žmonių, organizacijų ir institucijų, remiančių, organizuojančių ir vykdančių klinikinį tyrimą, grupė. DSMB nariai yra klinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų ekspertai. Jie užtikrina, kad tyrimų duomenys yra išsamūs, ir gali anksti nutraukti tyrimą, jei kyla saugos problemų arba jei atsakymas į pagrindinį tyrimo klausimą gaunamas anksčiau, nei tikėtasi. Jei sustabdysite tyrimą anksčiau laiko, nes buvo atsakyta į pagrindinį tyrimo klausimą, žmonėms, kurie nedalyvauja tyrime, gali būti suteikta galimybė greičiau pasiekti veiksmingą intervenciją. DSMB yra suplanavę susitikimus klinikiniams duomenims peržiūrėti, o jų posėdžių protokolai ar rekomendacijos yra perduodami IRB.

Žmogaus tyrimų apsaugos tarnyba (OHRP)

Ši įstaiga saugo tyrimuose dalyvaujančius žmones ir vadovauja daugeliui federalinių agentūrų, vykdančių tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės.

OHRP vykdo svarbius pacientų apsaugos reglamentus, vadinamus bendrąja taisykle. Šie reglamentai nustato standartus, susijusius su:

• informuoto sutikimo procesą
• IRB formavimas ir funkcija
• kalinių, vaikų ir kitų pažeidžiamų grupių įtraukimas į mokslinius tyrimus

Maisto ir vaistų administracija (FDA)

FDA taip pat vaidina vaidmenį saugant moksliniuose tyrimuose dalyvaujančius žmones ir užtikrinant tyrimų duomenų vientisumą. FDA gali pašalinti tyrėjus nuo klinikinių tyrimų atlikimo, kai tyrėjas pakartotinai ar sąmoningai nesilaikė pacientų apsaugos taisyklių. Arba kai tyrėjas neužtikrino duomenų vientisumo. FDA patvirtina naujus vaistus prieš juos parduodant. Tai padeda:

• užkirsti kelią gesinimo
• užtikrinti, kad narkotikai veiktų taip, kaip turėtų
• įsitikinkite, kad narkotiko nauda sveikatai yra didesnė už jo keliamą riziką

Atkuriama gavus NIH Nacionalinio vėžio instituto leidimą. NIH nepatvirtina ir nerekomenduoja jokių „Healthline“ aprašytų ar čia siūlomų produktų, paslaugų ar informacijos. Puslapis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016 m. Birželio 22 d.