„Rituxan“ infuzija sergant reumatoidiniu artritu: ko tikėtis

Turinys

• Apžvalga
• Kas yra geras kandidatas šiam gydymui?
• Ką sako tyrimas?
• Kaip veikia Rituxan RA?
• Ko tikėtis infuzijos metu
• Koks šalutinis poveikis?
• Išsinešimas

Apžvalga

„Rituxan“ yra biologinis vaistas, patvirtintas JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinto 2006 m. Reumatoidiniam artritui (RA) gydyti. Bendras jo pavadinimas yra rituksimabas.

Žmonės, sergantys RA, nereagavę į kitokio tipo gydymą, gali vartoti Rituxan kartu su vaistu metotreksatu.

Rituxan yra bespalvis skystis, vartojamas infuzijos būdu. Tai genų inžinerijos antikūnas, nukreiptas į RA ląsteles, dalyvaujančias RA uždegime. FDA taip pat patvirtino „Rituxan“ dėl ne Hodžkino limfomos, lėtinės limfocitinės leukemijos ir granulomatozės su poliangiitu.

Iš pradžių buvo sukurti ir imunoterapiją slopinantys rituksimabas, ir metotreksatas, kurie buvo naudojami kaip vaistai nuo vėžio. „Rituxan“ gamina „Genentech“. Europoje jis parduodamas kaip „MabThera“.

Kas yra geras kandidatas šiam gydymui?

FDA patvirtino gydymą Rituxan ir metotreksatu:

• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia RA
• jei negavote teigiamo atsako į gydymą naviko nekrozės faktoriaus blokatoriais

FDA pataria, kad Rituxan nėštumo metu galima vartoti tik tada, kai galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui. Rituxan vartojimo su vaikais ar maitinančiomis motinomis saugumas dar nėra nustatytas.

FDA rekomenduoja nenaudoti Rituxan žmonėms, sergantiems RA, kurie nebuvo gydomi vienu ar keliais TNF blokuojančiais agentais.

Rituxan taip pat nerekomenduojamas žmonėms, kurie sirgo hepatitu B arba turi virusą, nes Rituxan gali vėl suaktyvinti hepatitą B.

Ką sako tyrimas?

Tyrimų metu rituksimabo veiksmingumas buvo. Vėliau buvo atlikti kiti klinikiniai tyrimai.

FDA patvirtino Rituxan vartojimą RA pagrįstas trimis dvigubai aklais tyrimais, kuriuose buvo lyginamas gydymas rituksimabu ir metotreksatu su placebu ir metotreksatu.

Vienas iš tyrimų buvo dvejų metų atsitiktinių imčių tyrimas, pavadintas REFLEX (atsitiktinis ilgalaikio rituksimabo veiksmingumo RA įvertinimas).Veiksmingumas buvo matuojamas naudojant Amerikos reumatologijos koledžo (ACR) įvertinimą dėl sąnarių jautrumo ir patinimų pagerėjimo.

Žmonės, kurie vartojo rituksimabą, turėjo dvi infuzijas su dviejų savaičių pertrauka. Po 24 savaičių REFLEX nustatė, kad:

• 51 procentas rituksimabu gydytų žmonių, palyginti su 18 procentų, gydytų placebu, parodė ACR20 pagerėjimą
• 27 procentai rituksimabu gydytų žmonių, palyginti su 5 procentais placebą vartojusių žmonių, parodė, kad ACR50 pagerėjo
• 12 procentų žmonių, gydytų rituksimabu, palyginti su 1 procentu žmonių, gydytų placebu, ACR70 pagerėjo

ACR skaičiai čia nurodo pagerėjimą nuo pradinių RA simptomų.

Žmonėms, gydytiems rituksimabu, žymiai pagerėjo kiti simptomai, tokie kaip nuovargis, negalia ir gyvenimo kokybė. Rentgeno spinduliai taip pat parodė mažesnę sąnarių pažeidimo tendenciją.

Kai kuriems tyrime dalyvavusiems žmonėms pasireiškė šalutinis poveikis, tačiau jie buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.

nuo 2006 m. nustatyta panaši gydymo rituksimabu ir metotreksatu nauda.

Kaip veikia Rituxan RA?

Rituksimabo veiksmingumo gydant RA ir kitas ligas mechanizmas. Manoma, kad rituksimabo antikūnai nukreipia molekulę (CD20) ant tam tikrų B ląstelių paviršiaus, kurie yra susiję su RA uždegimo procesu. Manoma, kad šios B ląstelės dalyvauja gaminant reumatoidinį faktorių (RF) ir kitas medžiagas, susijusias su uždegimu.

Pastebėta, kad rituksimabas laikinai, bet kruopščiai išeikvoja B ląsteles kraujyje ir iš dalies sumažino kaulų čiulpus ir audinius. Bet šios B ląstelės atsinaujina. Tam gali tekti tęsti gydymą rituksimabu.

Vykdomi tyrimai siekiant ištirti, kaip rituksimabas ir B ląstelės veikia RA.

Ko tikėtis infuzijos metu

Rituxan lašinamas į veną (intraveninė infuzija arba IV) ligoninės aplinkoje. Dozė yra dvi 1 000 miligramų (mg) infuzijos, atskirtos dviem savaitėmis. „Rituxan“ infuzija nėra skausminga, tačiau jums gali pasireikšti alerginio tipo reakcija į vaistą.

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas patikrins jūsų bendrą sveikatos būklę ir stebės infuzijos metu.

Likus pusvalandžiui iki „Rituxan“ infuzijos pradžios, jums bus suleista 100 mg metilprednizolono ar panašaus steroido ir galbūt antihistamininio preparato bei acetaminofeno (tilenolio) infuzijos. Tai rekomenduojama padėti sumažinti bet kokią galimą reakciją į infuziją.

Jūsų pirmoji infuzija bus pradėta lėtai, vartojant 50 mg per valandą, ir gydytojas nuolat tikrins jūsų gyvybinius požymius, kad įsitikintų, jog neturite neigiamos reakcijos į infuziją.

Pirmasis infuzijos procesas gali trukti apie 4 valandas ir 15 minučių. Maišelį nuplauti tirpalu, kad įsitikintumėte, jog gausite visą Rituxan dozę, reikia dar 15 minučių.

Antrasis infuzijos gydymas turėtų trukti apie valandą mažiau.

Koks šalutinis poveikis?

Klinikinių Rituxan RA tyrimų metu maždaug 18 procentų žmonių turėjo šalutinį poveikį. Dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškiantis infuzijos metu ir 24 valandas po jos, yra:

• lengvas gerklės patempimas
• į gripą panašūs simptomai
• bėrimas
• niežulys
• galvos svaigimas
• nugaros skausmas
• sutrikęs skrandis
• pykinimas
• prakaitas
• raumenų sustingimas
• nervingumas
• nutirpimas

Paprastai steroidų injekcijos ir antihistamininiai vaistai, kuriuos gaunate prieš infuziją, sumažina šių šalutinių reiškinių sunkumą.

Jei turite rimtesnių simptomų, paskambinkite savo gydytojui. Tai gali būti:

• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
• peršalimas
• šlapimo takų infekcija
• bronchitas

Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei pastebite regėjimo pokyčius, sumišimą ar pusiausvyros praradimą. Sunkios reakcijos į Rituxan pasireiškia retai.

Išsinešimas

Rituxan (generinis rituksimabas) buvo patvirtintas FDA RA gydymui nuo 2006 m. Maždaug 1 iš 3 žmonių, gydytų RA, tinkamai nereaguoja į kitas biologines terapijas. Taigi „Rituxan“ pateikia galimą alternatyvą. 2011 m. Daugiau nei 100 000 RA sergančių žmonių visame pasaulyje gavo rituksimabą.

Jei esate „Rituxan“ kandidatas, perskaitykite jo veiksmingumą, kad galėtumėte priimti pagrįstą sprendimą. Turėsite subalansuoti naudą ir galimą riziką, palyginti su kitais gydymo būdais (pvz., Minocilinu ar kuriamais naujais vaistais). Aptarkite savo gydymo plano galimybes su savo gydytoju.