Lenalidomidas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti lenalidomidą,
• Lenalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:
• Perdozavimo simptomai gali būti šie:

Sunkių gyvybei pavojingų apsigimimų, kuriuos sukelia lenalidomidas, rizika:

Visiems pacientams:

Lenalidomido negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti pacientėms. Yra didelė rizika, kad lenalidomidas sukels sunkius apsigimimus (problemas, kurios yra gimus) arba negimusio kūdikio mirtį.

Programa pavadinimu REVLIMID REMS^TM buvo sukurtas siekiant užtikrinti, kad nėščios moterys nevartotų lenalidomido ir kad moterys nėščios nėščios vartodamos lenalidomidą. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, ir vyrai, lenalidomidą gali gauti tik tuo atveju, jei jie yra registruoti REVLIMID REMS, turi gydytojo, kuris yra registruotas REVLIMID REMS, receptą ir užpildo receptą vaistinėje, kuri yra registruota REVLIMID REMS .

Jūs gausite informaciją apie riziką, susijusią su lenalidomido vartojimu, ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame nurodoma, kad suprantate šią informaciją, kol gausite vaistus. Jei esate jaunesnis nei 18 metų, tėvai ar globėjai turi pasirašyti sutikimo lapą ir sutikti įsitikinti, kad laikotės šių reikalavimų. Gydymo metu turėsite kreiptis į savo gydytoją, kad galėtumėte kalbėti apie savo būklę ir patiriamą šalutinį poveikį arba atlikti nėštumo testus, kaip rekomenduojama programoje. Gydymo pradžioje ir tam tikru gydymo metu jums gali tekti atlikti konfidencialią apklausą, kad įsitikintumėte, jog gavote ir supratote šią informaciją ir kad galite laikytis instrukcijų, kad išvengtumėte rimtos rizikos negimusiems kūdikiams.

Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie lenalidomidą ir REVLIMID REMS programą ir kaip naudoti su gydytoju aptartus gimstamumo kontrolės metodus, arba jei nemanote, kad pavyks susitarti.

Neaukokite kraujo, kol vartojate lenalidomidą, gydymo pertraukų metu ir 4 savaites po paskutinės dozės.

Negalima dalintis lenalidomidu su niekuo kitu, net su tuo, kas turi tuos pačius simptomus, kuriuos turite jūs.

Kai pradėsite gydymą lenalidomidu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas ar vaistininkas jums pateiks gamintojo informacinį pacientą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs), gamintojo svetainėje arba programos REVLIMID REMS svetainėje (http://www.revlimidrems.com). Vaistų vadovas.

Pasitarkite su savo gydytoju apie lenalidomido vartojimo riziką.

Moterims:

Jei galite pastoti, gydymo lenalidomidu metu turite atitikti tam tikrus reikalavimus.Prieš pradėdami vartoti lenalidomidą, gydymo metu, įskaitant tuos atvejus, kai gydytojas liepia laikinai nutraukti lenalidomido vartojimą, ir 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti dvi priimtinas kontracepcijos formas 4 savaites. Gydytojas jums pasakys, kurios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums rašytinę informaciją apie gimstamumo kontrolę. Privalote visada naudoti šias dvi gimstamumo kontrolės formas, nebent galite garantuoti, kad 4 savaites prieš gydymą, gydymo metu, bet kokių gydymo pertraukimų metu ir 4 savaites po to neturėsite jokio seksualinio kontakto su vyru. paskutinę dozę.

Jei nuspręsite vartoti lenalidomidą, esate atsakingas už nėštumo vengimą 4 savaites prieš paskutinę dozę, jos metu ir 4 savaites po jos. Turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką naudojant dvi gimstamumo kontrolės formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie gimstamumo kontrolę, arba nemanote, kad visada galėsite naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Prieš pradėdami vartoti lenalidomidą, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Tam tikru gydymo metu jums taip pat reikės išbandyti nėštumą laboratorijoje. Gydytojas jums pasakys, kada ir kur atlikti šiuos tyrimus.

Nustokite vartoti lenalidomidą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei manote, kad esate nėščia, praleidote mėnesines, turite neįprastą kraujavimą iš menstruacijų arba turite lytinių santykių nenaudodami dviejų formų gimstamumo kontrolės. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su REVLIMID REMS programa, lenalidomido gamintoju ir Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jūs taip pat kalbėsite su gydytoju, kuris specializuojasi problemų nėštumo metu, kuris gali padėti jums ir jūsų kūdikiui geriausiai pasirinkti. Informacija apie jūsų ir jūsų kūdikio sveikatą bus naudojama siekiant padėti gydytojams sužinoti daugiau apie lenalidomido poveikį negimusiems kūdikiams.

Vyrams:

Lenalidomido yra jūsų spermoje, kai vartojate šį vaistą. Visada turite naudoti latekso prezervatyvą, net jei jums buvo atlikta vazektomija (operacija, trukdanti vyrui sukelti nėštumą), kiekvieną kartą, kai turite lytinių santykių su moterimi, nėščia ar galinčia pastoti, kol vartojate lenalidomidą, bet kokių gydymo pertraukų metu ir 4 savaites po paskutinės dozės. Pasakykite savo gydytojui, jei turite lytinių santykių su moterimi nenaudodami prezervatyvo arba jei jūsų partneris mano, kad ji gali būti nėščia gydymo lenalidomidu metu.

Negalima dovanoti spermos, kai vartojate lenalidomidą, per visas gydymo pertraukas ir 4 savaites po paskutinės dozės.

Kita rizika vartojant lenalidomidą:

Lenalidomidas gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių tipų kiekį jūsų organizme. Gydymo metu gydytojas reguliariai skirs laboratorinius tyrimus, kad pamatytų, kiek sumažėjo kraujo ląstelių. Gydytojas gali sumažinti dozę, nutraukti gydymą arba gydyti kitus vaistus ar gydymą, jei kraujo ląstelių sumažėjimas yra stiprus. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: gerklės skausmas, karščiavimas, šaltkrėtis ir kiti infekcijos požymiai; lengva kraujosruva ar kraujavimas; kraujavimas iš dantenų; ar kraujavimas iš nosies.

Jei vartojate lenalidomidą kartu su deksametazonu daugybinei mielomai gydyti, yra didesnė rizika, kad kojoje susidarys kraujo krešulys, kuris kraujotaka gali persikelti į plaučius arba patirti širdies smūgį ar insultą. Gydytojas gali paskirti kitus vaistus, kuriuos reikia vartoti kartu su lenalidomidu, siekiant sumažinti šią riziką. Pasakykite savo gydytojui, jei rūkote, jei kada nors buvo rimtas kraujo krešulys ir jei kraujyje yra arba kada nors buvo padidėjęs kraujospūdis ar didelis riebalų kiekis. Taip pat pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus vaistus, nes vartojant lenalidomidą kartu su deksametazonu, įskaitant darbepoetiną (Aranesp), alfa epoetiną (Epogen, Procrit) ir estrogeno turinčius vaistus, gali padidėti kraujo krešulys. pakaitinė hormonų terapija arba hormoniniai kontraceptikai (kontraceptinės tabletės, pleistrai, žiedai, implantai ar injekcijos). Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: dusulys; krūtinės skausmas, kuris gali išplisti į rankas, kaklą, nugarą, žandikaulį ar skrandį; kosulys; rankos ar kojos paraudimas ar patinimas; prakaitavimas; pykinimas; vėmimas; staigus silpnumas ar sustingimas, ypač vienoje kūno pusėje; galvos skausmas; sumišimas; regėjimo, kalbos ar pusiausvyros sutrikimas.

Lenalidomidas vartojamas tam tikro tipo mielodisplastiniam sindromui gydyti (grupei būklių, kai kaulų čiulpai gamina netinkamai formuojamas kraujo ląsteles ir negamina pakankamai sveikų kraujo ląstelių). Lenalidomidas taip pat vartojamas kartu su deksametazonu gydyti daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžio rūšimi) sergančius žmones. Jis taip pat naudojamas daugybine mieloma sergančių žmonių gydymui po kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos (HSCT; procedūra, kai tam tikros kraujo ląstelės pašalinamos iš organizmo ir vėliau grąžinamos į organizmą). Lenalidomidas taip pat vartojamas žmonėms, sergantiems mantijos ląstelių limfoma (greitai augančiu vėžiu, prasidedančiu imuninės sistemos ląstelėse), kurie buvo gydomi bortezomibu (Velcade) ir dar bent vienu kitu vaistu. Lenalidomidas neturėtų būti vartojamas žmonėms, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžio rūšimi, kuri laikui bėgant pablogėja lėtai), nebent jie dalyvauja klinikiniame tyrime (tyrimas, skirtas išsiaiškinti, ar vaistus galima vartoti saugiai veiksmingai gydyti tam tikrą būklę). Lenalidomidas priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, klasei. Jis padeda kaulų čiulpams gaminti normalias kraujo ląsteles ir naikina nenormalias kaulų čiulpų ląsteles.

Lenalidomidas yra kapsulė, kurią reikia vartoti per burną. Kai lenalidomidas vartojamas mielodisplastiniam sindromui gydyti, jis paprastai vartojamas su maistu arba be jo vieną kartą per parą. Kai lenalidomidas vartojamas daugybinei mielomai ar mantijos ląstelių limfomai gydyti, jis paprastai vartojamas valgant arba nevalgius vieną kartą per parą per pirmąsias 21 dienos 28 dienų ciklą. Kai lenalidomidas vartojamas daugybinei mielomai gydyti po HSCT, jis paprastai vartojamas valgant arba nevalgius vieną kartą per parą 28 dienų 28 dienų ciklo metu. 28 dienų ciklo režimas gali būti kartojamas, kaip rekomendavo gydytojas, atsižvelgiant į jūsų organizmo reakciją į šį vaistą. Lenalidomidą vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu paros metu. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Vartokite lenalidomidą tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kapsules nurykite sveikas, užgerdami dideliu kiekiu vandens; jų nelaužykite, nekramtykite ir neatidarykite. Kapsules tvarkykite kuo mažiau. Jei paliesite sulaužytą lenalidomido kapsulę ar kapsulėje esantį vaistą, nuplaukite tą kūno vietą muilu ir vandeniu. Jei kapsulėje esantis vaistas patenka į burną, nosį ar akis, nuplaukite dideliu kiekiu vandens.

Gydytojui gali tekti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo lenalidomidu metu.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti lenalidomidą,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas lenalidomidui, kitiems vaistams ar bet kuriai kitai lenalidomido kapsulių medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS išvardytus vaistus ir digoksiną (Lanoxin). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei netoleruojate laktozės ir sergate ar kada nors sirgote inkstų, skydliaukės ar kepenų ligomis. Taip pat pasakykite gydytojui, jei gydymo metu kada nors vartojote talidomido (Thalomid) ir atsirado bėrimas.
• pasakykite gydytojui, jei žindote ar planuojate žindyti.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jei praėjo mažiau nei 12 valandų nuo dozės vartojimo, išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Jei praėjo daugiau nei 12 valandų, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Lenalidomidas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• skrandžio skausmas
• apetito praradimas
• svorio metimas
• silpnumas
• galvos svaigimas
• skonio pokyčiai
• liežuvio, burnos ar gerklės skausmas ar deginimas
• sumažėjęs prisilietimo pojūtis
• deginimas ar dilgčiojimas rankose ar kojose
• sunku užmigti ar išsimiegoti
• depresija
• sąnarių, raumenų, kaulų ar nugaros skausmas
• skausmingas, dažnas ar skubus šlapinimasis
• prakaitas
• sausa oda
• nenormalus moterų plaukų augimas
• nekontroliuojamas kūno dalies purtymas
• lytinio potraukio ar sugebėjimų sumažėjimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• veido, gerklės, liežuvio, lūpų, akių, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• sunku kvėpuoti ar ryti
• užkimimas
• greitas, lėtas, daužantis ar nereguliarus širdies plakimas
• priepuoliai
• bėrimas
• odos skausmas
• pūslių susidarymas, lupimasis ar odos nuleidimas
• patinę kaklo liaukos
• mėšlungis
• skausmas viršutinėje dešinėje skrandžio dalyje
• odos ar akių pageltimas
• tamsios spalvos šlapimas
• nuovargis
• kruvinas, drumstas ar skausmingas šlapinimasis
• padidėjęs ar sumažėjęs šlapinimasis

Jei vartojate lenalidomidą daugybinei mielomai gydyti, o jums taip pat atliekama melfalano (Alkeran) ar kraujo kamieninių ląstelių transplantacija, jums gali būti didesnė naujų vėžio susirgimų rizika. Pasitarkite su savo gydytoju apie lenalidomido vartojimo riziką. Gydant lenalidomidu, gydytojas patikrins, ar nėra naujų vėžio formų.

Lenalidomidas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje). Visus pasenusius ar nebereikalingus vaistus grąžinkite savo gydytojui, vaistinei, kuri jums davė vaistus, arba gamintojui.

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:

• niežulys
• dilgėlinė
• bėrimas

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į lenalidomidą.

Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Revlimid^®