Everolimuzas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti everolimuzą,
• Everolimuzas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Vartojant everolimuzą, gali sumažėti jūsų gebėjimas kovoti su bakterijų, virusų ir grybelių sukelta infekcija ir padidėti rizika, kad užsikrėsite sunkia ar gyvybei pavojinga infekcija. Jei anksčiau sirgote hepatitu B (tam tikra kepenų liga), jūsų infekcija gali suaktyvėti ir gydymo everolimuzu metu gali pasireikšti simptomai. Pasakykite savo gydytojui, jei sergate arba kada nors sirgote hepatitu B, arba jei dabar manote, kad galite užsikrėsti bet kokia infekcija. Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei vartojate kitus imuninę sistemą slopinančius vaistus, tokius kaip azatioprinas (Imuran), ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune), deksametazonas (Decadron, Dexpak), metotreksatas (Rheumatrex, Trexall), prednizolonas (Orapred, („Pediapred“, „Prelone“), prednizono („Sterapred“), sirolimuzo („Rapamune“) ir takrolimo („Prograf“). Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: per didelis nuovargis; odos ar akių pageltimas; apetito praradimas; pykinimas; sąnarių skausmas; tamsus šlapimas; blyškios išmatos; skausmas viršutinėje dešinėje skrandžio dalyje; bėrimas; sunkus, skausmingas ar dažnas šlapinimasis; ausų skausmas ar drenažas; sinusų skausmas ir spaudimas; ar gerklės skausmas, kosulys, karščiavimas, šaltkrėtis, bloga savijauta ar kiti infekcijos požymiai.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas paskirs tam tikrus tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į everolimuzą.

Kai pradėsite gydymą everolimuzu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas ar vaistininkas jums pateiks gamintojo pateikiamą paciento informacijos lapą (vaistų vadovą [Zortress] arba informacinį paciento informacinį lapelį [Afinitor, Afinitor Disperz]). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Pasitarkite su savo gydytoju apie everolimuzo vartojimo riziką.

Pacientams, kurie vartoja everolimuzą, kad išvengtų transplantato atmetimo:

Jūs turite vartoti everolimuzą prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties slaugant pacientus, kuriems persodinta, ir skiriant imuninę sistemą slopinančius vaistus.

Gydymo everolimuzu metu padidėja rizika susirgti vėžiu, ypač limfoma (imuninės sistemos dalies vėžys) arba odos vėžiu. Pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos sirgo ar kada nors sirgo odos vėžiu, arba jei turite šviesią odą. Norėdami sumažinti odos vėžio riziką, planuokite vengti nereikalingo ar ilgalaikio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio (deginimosi lovos ir saulės lempos) ir gydymo metu dėvėti apsauginius drabužius, saulės akinius ir kremus nuo saulės. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: raudona, iškilusi ar vaškuota odos vieta; naujos opos, nelygumai ar odos spalvos pakitimas; opos, kurios negyja; gabalėliai ar masės bet kurioje kūno vietoje; odos pokyčiai; naktinis prakaitavimas; patinę kaklo, pažastų ar kirkšnies liaukos; kvėpavimo sutrikimai; krūtinės skausmas; arba silpnumas ar nuovargis, kuris nepraeina.

Vartojant everolimuzą, gali padidėti rizika susirgti tam tikromis labai retomis ir sunkiomis infekcijomis, įskaitant infekciją BK virusu, rimtu virusu, kuris gali pažeisti inkstus ir sukelti persodinto inksto nepakankamumą) ir progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PML; retas smegenų infekcija, kurios negalima gydyti, išvengti ar išgydyti ir kuri dažniausiai sukelia mirtį ar sunkią negalią). Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių PML simptomų: vienos kūno pusės silpnumas, kuris laikui bėgant pablogėja; rankų ar kojų nerangumas; jūsų mąstymo, ėjimo, pusiausvyros, kalbos, regėjimo ar jėgos pokyčiai, trunkantys kelias dienas; galvos skausmas; priepuoliai; sumišimas; ar asmenybės pokyčiai.

Everolimuzas gali sukelti kraujo krešulį jūsų persodinto inksto kraujagyslėse. Labiausiai tikėtina, kad tai įvyksta per pirmąsias 30 dienų po inksto persodinimo, todėl transplantacija gali būti nesėkminga. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: kirkšnies, apatinės nugaros dalies, šono ar skrandžio skausmas; sumažėjęs šlapinimasis arba jo nėra; kraujas šlapime; tamsios spalvos šlapimas; karščiavimas; pykinimas; ar vėmimas.

Everolimuzo vartojimas kartu su ciklosporinu gali pakenkti inkstams. Siekdamas sumažinti šią riziką, gydytojas koreguos ciklosporino dozę ir stebės vaistų kiekį bei inkstų darbą. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: sumažėjęs šlapinimasis ar rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar blauzdų patinimas.

Klinikinių tyrimų metu daugiau žmonių, vartojusių everolimuzą, mirė per pirmuosius kelis mėnesius po širdies transplantacijos, nei žmonių, nevartojusių everolimuzo. Jei jums buvo atlikta širdies transplantacija, pasitarkite su gydytoju apie everolimuzo vartojimo riziką.

Everolimuzas (Afinitor) vartojamas pažengusiai inkstų ląstelių karcinomai (RCC; vėžys, prasidedantis inkstuose) gydyti, kuri jau buvo nesėkmingai gydoma kitais vaistais. Everolimuzas (Afinitor) taip pat vartojamas tam tikro tipo išplitusiam krūties vėžiui gydyti, kuris jau buvo gydomas bent vienu kitu vaistu. Everolimuzas (Afinitor) taip pat vartojamas tam tikros rūšies kasos, skrandžio, žarnyno ar plaučių vėžiui gydyti, kuris išplito ar progresavo ir kurio negalima gydyti chirurgija. Everolimuzas (Afinitor) taip pat vartojamas inkstų navikams gydyti žmonėms, sergantiems tuberozinės sklerozės kompleksu (TSC; genetinė būklė, dėl kurios navikai auga daugelyje organų). Everolimuzas („Afinitor“ ir „Afinitor Disperz“) taip pat vartojamas subependiminių milžiniškų ląstelių astrocitomos (SEGA; smegenų naviko tipas) gydymui suaugusiems ir 1 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems TSC. Everolimuzas (Afinitor Disperz) taip pat vartojamas kartu su kitais vaistais tam tikrų tipų priepuoliams gydyti suaugusiesiems ir 2 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems TSC. Everolimuzas (Zortress) vartojamas kartu su kitais vaistais tam, kad būtų išvengta transplantato atmetimo (organą priėmusio asmens imuninė sistema persodinto organo priepuolio) tam tikriems suaugusiesiems, kuriems atlikta inkstų transplantacija. Everolimuzas priklauso vaistų, vadinamų kinazės inhibitoriais, klasei. Everolimuzas gydo vėžį, sustabdydamas vėžinių ląstelių dauginimąsi ir sumažindamas vėžinių ląstelių aprūpinimą krauju. Everolimuzas apsaugo nuo transplantato atmetimo, nes sumažina imuninės sistemos aktyvumą.

Everolimuzas yra tabletė, kurią reikia vartoti per burną, ir tabletė, skirta suspenduoti vandenyje ir vartoti per burną. Kai everolimuzas vartojamas inkstų navikams, SEGA ar TSC sergančių žmonių priepuoliams gydyti; RCC; arba krūties, kasos, skrandžio, žarnyno ar plaučių vėžys, jis paprastai vartojamas kartą per dieną. Kai everolimuzas vartojamas siekiant išvengti transplantato atmetimo, jis paprastai vartojamas du kartus per dieną (kas 12 valandų) tuo pačiu metu kaip ir ciklosporinas. Everolimuzą visada reikia vartoti su maistu arba visada be maisto. Everolimuzą vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Everolimuzą vartokite tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Everolimus tabletės yra atskirose lizdinėse plokštelėse, kurias galima atidaryti žirklėmis. Lizdinės plokštelės neatidarykite, kol būsite pasirengę nuryti joje esančią tabletę.

Turėtumėte vartoti arba everolimuzo tabletes, arba everolimuzo tabletes geriamajai suspensijai. Nevartokite abiejų šių produktų derinio.

Tabletes nurykite sveikas, užgerdami stikline vandens; jų neskaldykite, nekramtykite ir netraiškykite. Nevartokite susmulkintų ar sulaužytų tablečių. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei negalite nuryti visų tablečių.

Jei vartojate tabletes geriamajai suspensijai (Afinitor Disperz), prieš vartodami jas turite sumaišyti su vandeniu. Negalima nuryti šių tablečių sveikų ir nemaišyti su sultimis ar skysčiu, išskyrus vandenį. Negalite paruošti mišinio daugiau kaip 60 minučių prieš planuodami jį naudoti, ir išmeskite mišinį, jei jis nenaudojamas po 60 minučių. Negalima paruošti vaisto ant paviršiaus, kurį naudojate maistui ruošti ar valgyti. Jei ruošiate vaistus kam nors kitam, turėtumėte mūvėti pirštines, kad išvengtumėte sąlyčio su vaistais. Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, turėtumėte vengti paruošti vaistus kam nors kitam, nes kontaktas su everolimuzu gali pakenkti jūsų negimusiam kūdikiui.

Geriamosios suspensijos tabletes galite sumaišyti geriamajame švirkšte arba mažoje stiklinėje. Norėdami paruošti mišinį geriamuoju švirkštu, išimkite stūmoklį iš 10 ml geriamojo švirkšto ir įdėkite nustatytą skaičių tablečių į švirkšto statinę, nelaužydami ir nesutraiškydami tablečių. Vienu metu švirkšte galite paruošti iki 10 mg everolimuzo, taigi, jei dozė yra didesnė nei 10 mg, turėsite jį paruošti antrame švirkšte. Pakeiskite švirkšto stūmoklį, į švirkštą įpilkite maždaug 5 ml vandens ir 4 ml oro ir įdėkite švirkštą į indą, kurio galas nukreiptas į viršų. Palaukite 3 minutes, kol tabletės taps suspensijos. tada paimkite švirkštą ir švelniai pasukite jį aukštyn ir žemyn penkis kartus. Įdėkite švirkštą į paciento burną ir stumkite stūmoklį, kad galėtumėte vartoti vaistą. Pacientui nurijus vaistus, užpildykite tą patį švirkštą 5 ml vandens ir 4 ml oro ir sukdami švirkštą išplaukite visas daleles, kurios vis dar yra švirkšte. Duokite šį mišinį pacientui, kad jis būtų tikras, jog jis ar ji gauna visus vaistus.

Norėdami paruošti mišinį į stiklinę, įdėkite nustatytą skaičių tablečių į mažą geriamąją stiklinę, kurioje telpa ne daugiau kaip 100 ml (apie 3 uncijos), nesutraiškant ir nesulaužant tablečių. Vienu metu stiklinėje galite paruošti iki 10 mg everolimuzo, taigi, jei dozė yra didesnė nei 10 mg, turėsite ją paruošti antroje stiklinėje. Į stiklinę įpilkite 25 ml (apie 1 uncija) vandens. Palaukite 3 minutes ir tada švelniai maišykite mišinį šaukštu. Leiskite pacientui nedelsiant išgerti visą mišinį. Į stiklinę įpilkite dar 25 ml vandens ir maišykite tuo pačiu šaukštu, kad išplautumėte visas stiklinėje esančias daleles. Leiskite pacientui išgerti šio mišinio, kad įsitikintumėte, jog jis ar ji gauna visus vaistus.

Gydymo metu gydytojas gali koreguoti everolimuzo dozę, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų rezultatus, reakciją į vaistus, patiriamą šalutinį poveikį ir kitų su everolimuzu vartojamų vaistų pokyčius.Jei vartojate everolimuzą SEGA ar priepuoliams gydyti, gydytojas dozę koreguos ne dažniau kaip kartą per 1–2 savaites, o jei vartojate everolimuzą, kad išvengtumėte transplantato atmetimo, gydytojas dozę koreguos ne dažniau kaip vieną kartą. kas 4–5 dienas. Gydytojas gali kuriam laikui nutraukti gydymą, jei pasireiškia sunkus šalutinis poveikis. Pasitarkite su savo gydytoju, kaip jaučiatės gydant everolimuzu.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti everolimuzą,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas everolimuzui, sirolimuzui (Rapamune), temsirolimuzui (Torisel), kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei everolimuzo tablečių medžiagai. Ingredientų sąrašo teiraukitės vaistininko.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir maisto papildus vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS išvardytus vaistus ir bet kurį iš šių būdų: angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, tokie kaip benazeprilas (lotensinas), kaptoprilis (kapotenas), enalaprilis (vasotekas), fosinoprilis (monoprilis), lisinoprilis ( Prinivil, Zestril), moeksiprilio (Univasc) perindoprilio (Aceon), kvinaprilio (Accupril), ramiprilio (Altace) arba trandolaprilio (Mavik); amprenaviras (Agenerase), atazanaviras (Reyataz), aprepitantas (Emend), karbamazepinas (Carbatrol, Epitol, Tegretol), klaritromicinas (Biaxin, Prevpac), digoksinas (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazacacor, Cardizem efavirenzas (Atripla, Sustiva), eritromicinas (EES, E-Mycin, Eritrocinas), flukonazolas (Diflucan), fosamprenaviras (Lexiva), indinaviras (Crixivan), itrakonazolas (Sporanox), ketokonazolas (Nizoral), nelfinaviras (Virac nevirapinas (Viramune), nikardipinas (Cardene), fenobarbitalis (Luminal), fenitoinas (Dilantin, Phenytek), rifabutinas (Mycobutin), rifampinas (Rifadinas, Rifamate, Rifateris), rifapentinas (Priftinas), ritonaviras (Norviras) ), sakvinaviras (Invirase), telitromicinas (Ketek), verapamilis (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). ir vorikonazolas (Vfend). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su everolimuzu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, net ir tuos, kurie šiame sąraše nėra.
• pasakykite gydytojui, kokius vaistažoles vartojate, ypač jonažolių.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote diabetu ar padidėjote cukraus kiekį kraujyje; didelis cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje; inkstų ar kepenų liga; arba bet kuri būklė, neleidžianti normaliai virškinti maisto produktų, kuriuose yra cukraus, krakmolo ar pieno produktų.
• pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti Jei esate moteris, galinti pastoti, gydymo metu ir 8 savaites po paskutinės dozės turite naudoti veiksmingą gimstamumo kontrolę. Jei esate vyras su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo metu ir 4 savaites po paskutinės dozės turite naudoti veiksmingą gimstamumo kontrolę. Pasitarkite su savo gydytoju apie jums tinkamus gimdymo kontrolės metodus. Jei vartodami everolimuzą pastojote jūs ar jūsų partneris, kreipkitės į gydytoją. Everolimuzas gali pakenkti vaisiui. Pasakykite savo gydytojui, jei žindote kūdikį. Gydymo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės negalima maitinti krūtimi.
• jei jums atliekama operacija, įskaitant dantų operaciją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate everolimuzą.
• neturėkite jokių skiepų nepasitarę su gydytoju. Gydydami everolimuzu, turėtumėte vengti artimo kontakto su kitais neseniai paskiepytais žmonėmis.
• prieš pradedant gydymą everolimuzu, pasitarkite su vaiko gydytoju apie skiepus, kuriuos gali tekti gauti jūsų vaikui.
• turėtumėte žinoti, kad gydant everolimuzu, ypač per pirmąsias 8 gydymo savaites, gali atsirasti opų ar patinimų burnoje. Pradėdamas gydymą everolimuzu, gydytojas gali paskirti tam tikrą burnos skalavimo skystį, kad sumažintų burnos opų ar opų atsiradimo tikimybę ir sumažintų jų sunkumą. Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip naudoti šį burnos skalavimo skystį. Pasakykite savo gydytojui, jei atsiranda opų ar jaučiate burnos skausmą. Nenaudokite burnos skalavimo skysčių nepasitarę su gydytoju ar vaistininku, nes tam tikri burnos skalavimo skysčių tipai, kuriuose yra alkoholio, peroksido, jodo ar čiobrelių, gali pabloginti opas ir patinimą.
• turėtumėte žinoti, kad žaizdos ar įpjovimai, įskaitant odos pjūvį, padarytą persodinant inkstą, gali gyti lėčiau nei įprasta arba gali negydyti tinkamai gydant everolimuzu. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei persodinto inksto ar kitos žaizdos odos įpjova tampa šilta, paraudusi, skausminga ar patinusi; prisipildo kraujo, skysčių ar pūlių; arba pradeda atsiverti.

Vartodami šį vaistą, nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.

Jei atsimenate praleistą dozę per 6 valandas nuo laiko, kurią planavote vartoti, nedelsdami išgerkite praleistą dozę. Tačiau jei nuo numatyto laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Everolimuzas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• viduriavimas
• vidurių užkietėjimas
• gebėjimo paragauti maistą pokytis
• svorio metimas
• sausa burna
• silpnumas
• galvos skausmas
• sunku užmigti ar išsimiegoti
• nosies kraujavimas
• sausa oda
• aknė
• problemos su nagais
• Plaukų slinkimas
• rankų, kojų, nugaros ar sąnarių skausmas
• mėšlungis
• praleistos ar nereguliarios mėnesinės
• gausus menstruacinis kraujavimas
• sunku gauti ar išlaikyti erekciją
• nerimas
• agresija ar kiti elgesio pokyčiai

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• dilgėlinė
• niežulys
• rankų, kojų, rankų, kojų, akių, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas
• užkimimas
• sunku kvėpuoti ar ryti
• švokštimas
• paraudimas
• krūtinės skausmas
• stiprus troškulys ar alkis
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• blyški oda
• greitas ar nereguliarus širdies plakimas
• galvos svaigimas
• priepuoliai

Everolimuzas gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Pasitarkite su savo gydytoju apie everolimuzo vartojimo riziką.

Everolimuzas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą lizdinės plokštelės pakuotėje, kurioje jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šviesos bei perteklinės šilumos ir drėgmės (ne vonioje). Lizdines plokšteles ir tabletes laikyti sausas.

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą. Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Neleiskite niekam kitam vartoti jūsų vaistų. Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Afinitor^®
• „Afinitor Disperz“^®
• Zortress^®

• RAD001