Palbociclib

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti palbociclib,
• Palbociklibas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

[Paskelbta 2019 09 13]

Publika: Pacientas, sveikatos specialistas, onkologija

SUTRIKIMAS: FDA įspėja, kad palbociklibas (Ibrance^®), ribociklibas (Kisqali^®) ir abemaciklibą (Verzenio^®), vartojamas kai kuriems pacientams, sergantiems pažengusia krūties vėžiu, gydyti gali sukelti retą, bet sunkų plaučių uždegimą. FDA patvirtino naujus įspėjimus apie šią riziką vaistų skyrimo informacijai ir paciento pakuotės lapeliui visoms šių cikliniškai priklausomų kinazės 4/6 (CDK 4/6) inhibitorių klasėms. Bendra CDK 4/6 inhibitorių nauda vis dar yra didesnė už riziką, kai jie vartojami pagal paskirtį.

FONDAS: CDK 4/6 inhibitoriai yra receptinių vaistų klasė, vartojama kartu su hormonų terapija suaugusiems žmonėms, turintiems teigiamą hormonų receptorių (HR), žmogaus epidermio augimo faktoriaus 2 (HER2) neigiamą pažengusį ar metastazavusį krūties vėžį. kitos kūno dalys. CDK 4/6 inhibitoriai blokuoja tam tikras molekules, dalyvaujančias skatinant vėžinių ląstelių augimą. FDA patvirtino palbociklibą 2015 m., O ribociklibas ir abemaciklibas - 2017 m. Įrodyta, kad CDK 4/6 inhibitoriai pagerina laiką nuo gydymo pradžios, kai vėžys iš esmės nepadidėja, o pacientas yra gyvas, vadinamas išgyvenimu be progresavimo. (Žr. Žemiau FDA patvirtintų CDK 4/6 inhibitorių sąrašą).

REKOMENDACIJA:Pacientai Turėtumėte nedelsdami pranešti savo sveikatos priežiūros specialistui, jei turite kokių nors naujų ar pablogėjusių simptomų, susijusių su plaučiais, nes tai gali reikšti retą, bet gyvybei pavojingą būklę, kuri gali sukelti mirtį. Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, yra šie:

• Kvėpavimo pasunkėjimas ar diskomfortas
• Dusulys esant ramybės būsenoje arba esant mažai aktyviam

Nenutraukite vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo sveikatos priežiūros specialistu. Visi vaistai turi šalutinį poveikį, net jei jie vartojami teisingai, kaip nurodyta, tačiau apskritai šių vaistų vartojimo nauda yra didesnė už šią riziką. Svarbu žinoti, kad žmonės į visus vaistus reaguoja skirtingai, atsižvelgdami į savo sveikatą, turimas ligas, genetinius veiksnius, kitus vartojamus vaistus ir daugelį kitų veiksnių. Konkretūs rizikos veiksniai, siekiant nustatyti, kiek tikėtina, kad konkretus asmuo patirs sunkų plaučių uždegimą vartojant palbociklibą, ribociklibą ar abemaciklibą, nebuvo nustatyti.

Sveikatos priežiūros specialistai turėtų reguliariai stebėti pacientus dėl plaučių simptomų, rodančių intersticinę plaučių ligą (ILD) ir (arba) pneumonitą. Požymiai ir simptomai gali būti:

• hipoksija
• kosulys
• dusulys
• intersticiniai infiltratai atliekant radiologinius tyrimus pacientams, kuriems infekcinės, neoplastinės ir kitos priežastys buvo atmestos.

Pacientams, kuriems yra naujų ar pasunkėja kvėpavimo simptomai, nutraukite gydymą CDK 4/6 inhibitoriais, o pacientus, sergančius sunkiu ILD ir (arba) pneumonitu, visam laikui nutraukite gydymą.

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite FDA tinklalapyje: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation ir http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociklibas vartojamas kartu su anastrozolu (Arimidex), egzemestanu (Aromasin) ar letrozolu (Femara) tam tikro tipo hormonų receptoriams teigiamam, išplitusiam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris priklauso nuo hormonų, pavyzdžiui, estrogeno augimui) ar krūties, gydyti vėžys, išplitęs menopauzę (gyvenimo pasikeitimą, mėnesinių mėnesinių pabaigą) patyrusių moterų ar vyrų kitose kūno vietose. Palbociklibas taip pat vartojamas kartu su fulvestrantu (Faslodex) tam tikro tipo hormonų receptoriams teigiamam, išplitusiam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kurio augimas priklauso nuo tokių hormonų kaip estrogenas) gydyti arba krūties vėžiui, išplitusiam kitose kūno vietose. žmonių, kurie buvo gydomi antiestrogeniniais vaistais, tokiais kaip tamoksifenas (Nolvadex). Palbociklibas priklauso vaistų, vadinamų kinazės inhibitoriais, klasei. Jis veikia blokuodamas nenormalių baltymų, signalizuojančių vėžines ląsteles, dauginimąsi. Tai padeda sustabdyti arba sulėtinti vėžinių ląstelių plitimą.

Palbociclib yra kapsulė, kurią reikia vartoti per burną. Paprastai jis vartojamas vieną kartą per parą per pirmąsias 21 dienos 28 dienų ciklą. Gydytojas nuspręs, kiek kartų turėtumėte pakartoti šį ciklą. Palbociclib gerkite kasdien maždaug tuo pačiu laiku. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Paimkite palbociclib tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Nurykite kapsules sveikas; jų neatidarykite, nekramtykite ir netraiškykite. Nevartokite sulaužytų ar įtrūkusių kapsulių.

Jei išgėrėte palbociklibo, vemiate, kitos dozės vartoti negalima. Tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį.

Gydytojas gali sumažinti dozę arba laikinai arba visam laikui nutraukti gydymą, jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis. Būtinai pasakykite gydytojui, kaip jaučiatės gydymo palbociklibu metu.

Kreipkitės į vaistininką ar gydytoją, kad gautumėte paciento gamintojo informacijos kopiją.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti palbociclib,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas palbociklibui, kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei palbociklibo kapsulių medžiagai. Ingredientų sąrašo teiraukitės vaistininko.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius kitus receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip itrakonazolas (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketokonazolas, posakonazolas (Noxafil) ir vorikonazolas (Vfend); tam tikri vaistai priepuoliams gydyti, tokie kaip karbamazepinas (karbatrolis, „Equetro“, „Epitol“, „Tegretol“ ir kiti) ir fenitoinas („Dilantin“, „Phenytek“); klaritromicinas; enzalutamidas (Xtandi); skalsių alkaloidų, tokių kaip dihidroergotaminas (D.H.E 45, Migranal) ir ergotaminas (Ergomar, Cafergot, Migergot); tam tikri vaistai nuo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar įgyto imunodeficito sindromo (AIDS), įskaitant indinavirą (Crixivan), lopinavirą (Kaletra), nelfinavirą (Viracept), ritonavirą (Norvir, Kaletra, Viekira Pak), sakvinavirą (Invirase), ir telapreviras (nebėra JAV); fentanilis („Abstral“, „Fentora“, „Lazanda“, „Subsys“ ir kiti); imunosupresantai, tokie kaip ciklosporinas (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimuzas (Afinitor, Zortress), sirolimuzas (Rapamune) ir takrolimas (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolamas; nefazodonas; pimozidas (Orap); chinidinas (Nuedexta); rifampinas (Rimactane, Rifadin, Rifater, Rifamate); ir telitromicinas (Ketek). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su palbociklibu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, net ir tuos, kurie šiame sąraše nėra.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius vaistažoles vartojate, ypač jonažolių.
• pasakykite gydytojui, jei sergate infekcija arba sergate ar kada nors sirgote kepenų ar inkstų liga.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar ketinate susilaukti vaiko. Jei esate moteris, prieš pradėdami gydymą turėsite atlikti nėštumo testą ir naudoti kontraceptines priemones, kad išvengtumėte nėštumo gydymo metu ir mažiausiai 3 savaites po paskutinės dozės. Jei esate vyras, gydymo palbociklibu metu ir 3 mėnesius po paskutinės dozės turite naudoti savo gimimo kontrolės priemones. Pasitarkite su savo gydytoju apie kontracepcijos metodus, kuriuos galite naudoti gydymo metu. Jei vartodami palbociklibą pastojote jūs ar jūsų partneris, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Palbociklibas gali pakenkti vaisiui.
• pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį. Vartojant palbociklibą ir 3 savaites po paskutinės dozės, žindyti negalima.
• jei jums atliekama operacija, įskaitant dantų operaciją, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate palbociklibą.
• turėtumėte žinoti, kad šis vaistas gali sumažinti vyrų vaisingumą. Pasitarkite su savo gydytoju apie palbociklibo vartojimo riziką.

Vartodami šį vaistą, nevalgykite greipfrutų ir negerkite greipfrutų sulčių.

Praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.

Palbociklibas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• pykinimas
• viduriavimas
• vėmimas
• sumažėjęs apetitas
• skonio pokyčiai
• nuovargis
• rankų, rankų, kojų ir pėdų tirpimas ar dilgčiojimas
• opos ant lūpų, burnos ar gerklės
• neįprastas plaukų slinkimas ar plaukų slinkimas
• sausa oda
• bėrimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• karščiavimas, šaltkrėtis ar infekcijos požymiai
• dusulys
• galvos svaigimas
• greitas, nereguliarus ar plakantis širdies plakimas
• silpnumas
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės
• kraujavimas iš nosies

Palbociklibas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje.Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje).

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą. Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tam tikrus laboratorinius tyrimus prieš gydymą ir jo metu, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į palbociklibą.

Neleiskite niekam kitam vartoti jūsų vaistų. Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Ibrance^®