Macitentanas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti macitentaną,
• Macitentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite macitentano vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui arba gaukite skubią medicininę pagalbą:
• Perdozavimo simptomai gali būti:

Moterims:

Nevartokite macitentano, jei esate nėščia ar ketinate pastoti. Yra didelė rizika, kad macitentanas pakenks vaisiui.

Dėl žalos vaisiui rizikos buvo sukurta programa, vadinama OPSUMIT rizikos vertinimo ir švelninimo strategija (OPSUMIT REMS), siekiant įsitikinti, kad nėščia moteris nevartoja macitentano ir ta moteris nėščia vartodama macitentaną. Visos moterys, įskaitant ir moteris, kurios negali pastoti, macitentaną gali gauti tik tuo atveju, jei jos yra registruotos OPSUMIT REMS, turi OPSUMIT REMS registruoto gydytojo receptą ir užpildo receptą OPSUMIT registruotoje vaistinėje. REMS.

Gydytojas užregistruos jus OPSUMIT REMS. Gydytojas jums pasakys apie macitentano riziką, ypač apie rimtų apsigimimų riziką, jei jis vartojamas nėštumo metu. Kad gydytojas jus užregistruotų, turite pasirašyti informuoto sutikimo lapą, kuriame nurodote, kad suprantate šią informaciją.

Gydytojas taip pat nustatys, ar galite pastoti. Jei sulaukėte brendimo (kai vaiko kūnas tampa fiziškai subrendęs ir pajėgus susilaukti vaiko), turite gimdą ir dar neišgyvenote menopauzės (mėnesinių mėnesinių pabaigos „gyvenimo pasikeitimas“), esate laikoma moterimi kuris gali pastoti, ir turėsite laikytis tam tikrų papildomų taisyklių, kad gautumėte macitentaną.

Moterims, kurios gali pastoti:

Visą gydymą macitentanu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės vartojimo turite naudoti patikimą gimstamumo kontrolę. Gydytojas jums pasakys, kurios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks rašytinę informaciją apie gimstamumo kontrolę. Daugeliu atvejų jums reikės naudoti dvi gimimo kontrolės formas, kad būtų išvengta nėštumo vartojant macitentaną.

Kad galėtumėte gauti macitentaną, prieš pradėdami gydymą, kiekvieną mėnesį gydymo metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės turėsite atlikti nėštumo testą. Gydytojas jums paskirs nėštumo testus. Vaistinė jums macitentano neišleis tol, kol nepatvirtins, kad atlikote reikiamus nėštumo testus.

Vartodami macitentaną, neturite turėti neapsaugotų lytinių santykių.

Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei turėjote nesaugių lytinių santykių, manote, kad jūsų gimdymo kontrolė nepavyko, praleidote mėnesines arba manote, kad galite būti nėščia dėl kokios nors priežasties. Jis su jumis aptars jūsų medicinines galimybes. Nelaukite iki kito susitikimo, kad aptartumėte tai su savo gydytoju.

Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie gimstamumo kontrolę, arba jei nemanote, kad gydymo metu visada galėsite naudoti priimtinas gimdymo kontrolės formas.

Jei esate patelės ar globėjos patelė, kuri dar nebuvo pasiekusi brendimo, reguliariai tikrinkite savo vaiką, ar jai nėra brendimo požymių (krūties pumpurai, gaktos plaukai), ir praneškite savo gydytojui apie bet kokius pokyčius.

Visiems pacientams:

Mažmeninėse vaistinėse Macitentan nėra. Jūsų vaistai bus išsiųsti jums iš specializuotos vaistinės, kuri yra registruota OPSUMIT REMS. Jei esate moteris, kuri dar nepasiekė brendimo, arba moteris, galinti pastoti, gausite tik 30 dienų atsargas vienu metu. Paklauskite savo gydytojo, jei turite klausimų apie tai, kaip gausite vaistus.

Kai pradėsite gydymą macitentanu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas arba vaistininkas jums pateiks gamintojo informacinį pacientą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Macitentanas vartojamas pulmoninės arterinės hipertenzijos (PAH; padidėjęs kraujospūdis kraujagyslėse, kurios kraują perneša į plaučius) simptomams valdyti. Macitentanas priklauso vaistų, vadinamų endotelino receptorių antagonistais, klasei. Jis veikia sustabdydamas endotelino, natūralios medžiagos, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės, ir apsaugo nuo normalios kraujotakos, turinčios PAH, poveikį.

Macitentanas yra tabletė, kurią reikia vartoti per burną. Paprastai jis vartojamas valgio metu arba nevalgius kartą per dieną. Gerkite macitentaną maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Paimkite macitentaną tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Nurykite visas tabletes; jų neskaldykite, nekramtykite ir netraiškykite.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti macitentaną,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas macitentanui, kitiems vaistams ar bet kuriai pagalbinei macitentano tablečių medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus ir maisto papildus vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite bet kurį iš šių dalykų: karbamazepinas (karbatrolis, epitolis, Equetro, teegretolis), klaritromicinas („Biaxin“, „Prevpac“); efavirenzas (Sustiva); tam tikri ŽIV proteazės inhibitoriai, tokie kaip nelfinaviras (Viracept), indinaviras (Crixivan) ir ritonaviras (Norvir, Kaletra); itrakonazolas (Onmel, Sporanox); ketokonazolas; nefazodonas; nevirapinas Viramune); fenobarbitalis; fenitoinas (Dilantin, Phenytek); rifabutinas (mikobutinas); ir rifampinas (Rifadinas, Rifamatas, Rifateris, Rimactanas). Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių. Daugelis kitų vaistų taip pat gali sąveikauti su macitentanu, todėl būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, net ir tuos, kurie šiame sąraše nėra.
• pasakykite gydytojui, kokius vaistažoles vartojate, ypač jonažolių.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote anemija (būklė, kai raudonieji kraujo kūneliai neatneša organams pakankamai deguonies) ar kepenų liga.
• nežindykite vartodami šį vaistą.
• turėtumėte žinoti, kad šis vaistas gali sumažinti vyrų vaisingumą. Pasitarkite su savo gydytoju apie macitentano vartojimo riziką.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Išgerkite praleistą dozę, kai tik prisiminsite. Tačiau jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Macitentanas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• užgulta nosis
• gerklės skausmas
• kosulys
• į gripą panašūs simptomai
• galvos skausmas
• skubus, dažnas ar skausmingas šlapinimasis
• bėrimas

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nutraukite macitentano vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• niežtinti oda
• tamsus šlapimas
• pageltusi oda ar akys
• skausmas viršutinėje dešinėje skrandžio dalyje
• nepaaiškinamas pykinimas ar vėmimas
• apetito praradimas
• didelis nuovargis
• karščiavimas
• veido, gerklės, liežuvio, lūpų ir akių patinimas
• sunku nuryti ar kvėpuoti
• užkimimas
• dusulys, ypač gulint
• atsikosėti rausvu, putojančiu skrepliu ar krauju
• neįprastas svorio padidėjimas
• kulkšnių ar kojų patinimas

Macitentanas gali sukelti kitų šalutinių reiškinių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą. Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Perdozavimo simptomai gali būti:

• galvos skausmas
• pykinimas
• vėmimas

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas gali paskirti tyrimus, kad įsitikintų, ar gerai veikia jūsų kepenys, ir prieš pradedant gydymą bei kartkartėmis gydymo macitentanu metu tikrinti anemiją.

Neleiskite niekam kitam vartoti jūsų vaistų. Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie recepto papildymą.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• „Opsumit“^®