Fingolimod (Gilenya) šalutinis poveikis ir informacija apie saugumą

Turinys

• Šalutinis poveikis nuo pirmosios dozės
• Šalutiniai poveikiai
• FDA įspėjimai
• Susirūpinimo sąlygos
• Vaistų sąveika
• Pasitarkite su savo gydytoju

Įvadas

Fingolimodas (Gilenya) yra vaistas, vartojamas per burną, siekiant gydyti recidyvuojančios-remituojančios išsėtinės sklerozės (RRMS) simptomus. Tai padeda sumažinti RRMS simptomų pasireiškimą. Šie simptomai gali būti:

• raumenų spazmai
• silpnumas ir tirpimas
• šlapimo pūslės valdymo problemos
• kalbos ir regėjimo problemos

Fingolimodas taip pat padeda atidėti fizinę negalią, kurią gali sukelti RRMS.

Kaip ir vartojant kitus vaistus, fingolimodas gali sukelti šalutinį poveikį. Retais atvejais jie gali būti rimti.

Šalutinis poveikis nuo pirmosios dozės

Pirmąją fingolimodo dozę vartojate gydytojo kabinete. Kai jį paimsite, būsite stebimas šešias ar daugiau valandų. Elektrokardiograma taip pat atliekama prieš ir po to, kai vartojate vaistus, kad patikrintumėte širdies ritmą ir ritmą.

Sveikatos priežiūros specialistai imasi šių atsargumo priemonių, nes pirmoji fingolimodo dozė gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį, įskaitant žemą kraujospūdį ir bradikardiją, sulėtėjusį širdies susitraukimų dažnį, kuris gali būti pavojingas. Sulėtėjusio širdies ritmo simptomai gali būti:

• staigus nuovargis
• galvos svaigimas
• krūtinės skausmas

Šie poveikiai gali pasireikšti vartojant pirmąją dozę, tačiau jie neturėtų pasireikšti kiekvieną kartą, kai vartojate vaistus. Jei po antros dozės turite šiuos simptomus namuose, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai poveikiai

Fingolimodas vartojamas kartą per dieną. Dažniausi šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti po antrosios ir kitų tolesnių dozių, gali būti:

• viduriavimas
• kosėjimas
• galvos skausmas
• Plaukų slinkimas
• depresija
• raumenų silpnumas
• sausa ir niežtinti oda
• skrandžio skausmas
• nugaros skausmas

Fingolimodas taip pat gali sukelti rimtesnį šalutinį poveikį. Jie paprastai praeina, jei nustojate vartoti vaistą. Išskyrus kepenų sutrikimus, kurie gali būti dažni, šie šalutiniai poveikiai būna reti. Rimtas šalutinis poveikis gali būti:

• Kepenų problemos. Gydymo metu gydytojas tikriausiai atliks reguliarius kraujo tyrimus, kad patikrintų kepenų sutrikimus. Kepenų problemų simptomai gali būti gelta, sukelianti odos ir akių baltymų pageltimą.
• Padidėjusi infekcijų rizika. Fingolimodas sumažina baltųjų kraujo kūnelių kiekį. Šios ląstelės sukelia tam tikrą IS nervų pažeidimą. Tačiau jie taip pat padeda jūsų organizmui kovoti su infekcijomis.Taigi, jūsų infekcijos rizika padidėja. Tai gali trukti iki dviejų mėnesių po to, kai nustosite vartoti fingolimodą.
• Makulos edema. Su šia būkle skystis kaupiasi geltonojoje dėmėje, kuri yra akies tinklainės dalis. Simptomai gali būti neryškus matymas, akloji zona ir neįprastų spalvų matymas. Jūsų rizika susirgti šia liga yra didesnė, jei sergate diabetu.
• Kvėpavimo sutrikimai. Jei vartojate fingolimodą, gali pasireikšti dusulys.
• Padidėjęs kraujospūdis. Gydant fingolimodu, gydytojas greičiausiai stebės jūsų kraujospūdį.
• Leukoencefalopatija. Retais atvejais fingolimodas gali sukelti smegenų problemų. Tai apima progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją ir užpakalinės encefalopatijos sindromą. Simptomai gali būti mąstymo pokyčiai, sumažėjusi jėga, regos pokyčiai, traukuliai ir stiprus galvos skausmas, kuris atsiranda greitai. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite šių simptomų.
• Vėžys. Bazalinių ląstelių karcinoma ir melanoma - dviejų tipų odos vėžys - siejamos su fingolimodo vartojimu. Vartodami šį vaistą, jūs ir jūsų gydytojas turėtumėte stebėti, ar jūsų odoje nėra neįprastų nelygumų ar išaugų.
• Alergija. Kaip ir daugelis vaistų, fingolimodas gali sukelti alerginę reakciją. Simptomai gali būti patinimas, bėrimas ir dilgėlinė. Jūs neturėtumėte vartoti šio vaisto, jei žinote, kad esate alergiškas.

FDA įspėjimai

Sunkios reakcijos į fingolimodą pasitaiko retai. Pranešta apie mirtį 2011 m., Susijusią su pirmuoju fingolimodo vartojimu. Taip pat buvo pranešta apie kitus mirties atvejus nuo širdies problemų. Tačiau FDA nerado tiesioginio ryšio tarp šių kitų mirčių ir fingolimodo vartojimo.

Vis dėlto dėl šių problemų FDA pakeitė fingolimodo vartojimo gaires. Dabar jame teigiama, kad žmonės, vartojantys tam tikrus antiaritminius vaistus arba kuriems yra buvę tam tikrų širdies ligų ar insulto, neturėtų vartoti fingolimodo.

Taip pat pranešta apie galimus retos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija, atvejus po fingolimodo vartojimo.

Šie pranešimai gali pasirodyti bauginantys, tačiau nepamirškite, kad sunkiausios fingolimodo problemos yra retos. Jei nerimaujate dėl šio vaisto vartojimo, būtinai aptarkite juos su savo gydytoju. Jei jums jau buvo paskirtas šis vaistas, nenustokite jo vartoti, nebent taip liepė gydytojas.

Susirūpinimo sąlygos

Fingolimodas gali sukelti problemų, jei turite tam tikrų sveikatos sutrikimų. Prieš pradėdami vartoti fingolimodą, būtinai pasakykite gydytojui, jei:

• aritmija arba nereguliarus ar nenormalus širdies ritmas
• insultas ar mini insultas, dar vadinamas praeinančiu išemijos priepuoliu
• širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį ar krūtinės skausmą
• pakartotinio alpimo istorija
• karščiavimas ar infekcija
• būklė, kuri pažeidžia jūsų imuninę sistemą, pvz., ŽIV ar leukemija
• vėjaraupių ar vėjaraupių vakcinos istorija
• akių problemos, įskaitant būklę, vadinamą uveitu
• diabetas
• kvėpavimo sutrikimai, įskaitant miego metu
• kepenų problemos
• aukštas kraujo spaudimas
• odos vėžio tipai, ypač bazalinių ląstelių karcinoma ar melanoma
• skydliaukės liga
• mažas kalcio, natrio ar kalio kiekis
• planuoja pastoti, yra nėščia ar žindote kūdikį

Vaistų sąveika

Fingolimodas gali sąveikauti su daugeliu skirtingų vaistų. Sąveika gali sukelti sveikatos problemų arba bet kurį vaistą padaryti mažiau veiksmingą.

Pasakykite savo gydytojui apie visus vartojamus vaistus, vitaminus ir papildus, ypač žinomus, sąveikaujančius su fingolimodu. Keletas šių vaistų pavyzdžių:

• vaistai, kurie pažeidžia imuninę sistemą, įskaitant kortikosteroidus
• gyvos vakcinos
• vaistai, kurie sulėtina širdies ritmą, pvz., beta adrenoblokatoriai ar kalcio kanalų blokatoriai

Pasitarkite su savo gydytoju

Vaistas nuo IS dar nerastas. Todėl vaistai, tokie kaip fingolimodas, yra svarbus būdas pagerinti RRMS gyvenimo kokybę ir atitolinti negalią.

Jūs ir jūsų gydytojas galite pasverti galimą šio vaisto vartojimo naudą ir riziką. Klausimai, kuriuos galite užduoti savo gydytojui, yra šie:

• Ar man yra didelė fingolimodo šalutinio poveikio rizika?
• Ar vartoju vaistus, kurie gali sąveikauti su šiuo vaistu?
• Ar yra kitų IS vaistų, kurie man gali sukelti mažiau šalutinių poveikių?
• Apie kokius šalutinius poveikius turėčiau nedelsiant pranešti, jei jų turiu?

Fingolimodas buvo rinkoje nuo 2010 m. Tai buvo pirmasis FDA geriamasis vaistas MS. Nuo tada patvirtintos dar dvi tabletės: teriflunomidas (Aubagio) ir dimetilfumaratas (Tecfidera).