Ekulizumabo injekcija

Turinys

• Prieš skiepydami ekulizumabą,
• Ekulizumabo injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

Gavus ekulizumabo injekciją, gali padidėti rizika, kad gydymo metu arba kurį laiką po to išsivystys meningokokinė infekcija (infekcija, galinti paveikti smegenų ir nugaros smegenų dangalą ir (arba) išplisti per kraują). Meningokokinės infekcijos gali sukelti mirtį per trumpą laiką. Norėdami sumažinti riziką susirgti tokio tipo infekcija, prieš pradedant gydymą ekulizumabu, turėsite paskiepyti meningokoko vakciną mažiausiai 2 savaites. Jei anksčiau skiepijote šia vakcina, gali reikėti gauti revakcinaciją prieš pradedant gydymą. Jei gydytojas mano, kad jums reikia nedelsiant pradėti gydyti ekulizumabo injekcija, jūs gausite meningokokinę vakciną kuo greičiau.

Net gavus meningokokinę vakciną, vis tiek yra rizika, kad gydant ekulizumabu ar po jo gali išsivystyti meningokokinė liga. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicinos pagalbą: galvos skausmas, atsirandantis kartu su pykinimu ar vėmimu, karščiavimas, kaklo sustingimas ar standi nugara; karščiavimas 103 ° F (39,4 ° C) ar aukštesnis; bėrimas ir karščiavimas; sumišimas; raumenų skausmai ir kiti į gripą panašūs simptomai; arba jei jūsų akys yra jautrios šviesai.

Prieš pradėdami gydymą ekulizumabo injekcija, pasakykite gydytojui, jei karščiuojate ar turite kitų infekcijos požymių. Gydytojas neskirs ekulizumabo, jei jau turite meningokokinę infekciją.

Gydytojas jums pateiks paciento saugos kortelę su informacija apie meningokokinės ligos išsivystymo riziką gydymo metu arba tam tikrą laikotarpį po jo. Gydymo metu ir 3 mėnesius po gydymo nešiokite šią kortelę. Parodykite kortelę visiems jus gydantiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kad jie žinotų apie jūsų riziką.

Siekiant sumažinti ekulizumabo injekcijos riziką, buvo sukurta programa „Soliris REMS“. Ekulizumabo injekciją galite gauti tik iš gydytojo, dalyvavusio šioje programoje, pasikalbėjusio su meningokokinės ligos rizika, išdavusio paciento saugos kortelę ir įsitikinusiu, kad skiepijote meningokokinę vakciną.

Kai pradėsite gydymą ekulizumabo injekcija ir kiekvieną kartą, kai jums bus švirkščiama, gydytojas ar vaistininkas pateiks gamintojo paciento informacinį lapą (vaistų vadovas). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) arba gamintojo svetainėje, kad gautumėte vaistų vadovą.

Pasitarkite su savo gydytoju apie ekulizumabo injekcijos riziką.

Ekulizumabo injekcija naudojama paroksizminiai nakties hemoglobinurijai gydyti (PNH: anemijos rūšis, kai organizme suskaidoma per daug raudonųjų kraujo kūnelių, todėl nėra pakankamai sveikų ląstelių, kad deguonis patektų į visas kūno dalis). Ekulizumabo injekcija taip pat naudojama netipiniam hemoliziniam ureminiam sindromui (aHUS; paveldima liga, kai organizme susidaro maži kraujo krešuliai ir gali pakenkti kraujagyslėms, kraujo ląstelėms, inkstams ir kitoms kūno dalims) gydyti. Ekulizumabo injekcija taip pat naudojama tam tikrai miastenijos formai gydyti (MG; nervų sistemos sutrikimas, sukeliantis raumenų silpnumą). Jis taip pat vartojamas tam tikrų suaugusiųjų neuromielito optikos spektro sutrikimui (NMOSD; autoimuninis nervų sistemos sutrikimas, veikiantis akių nervus ir nugaros smegenis) gydyti. Ekulizumabo injekcija yra vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupėje. Jis veikia blokuodamas imuninės sistemos dalies, galinčios pažeisti PNH turinčių žmonių kraujo ląsteles, veiklą ir sukeliančias krešulių susidarymą žmonėms, sergantiems aHUS. Jis taip pat blokuoja imuninės sistemos dalies, galinčios pažeisti tam tikras centrinės nervų sistemos dalis, veiklą žmonėms, sergantiems NMOSD, arba sutrikdo nervų ir raumenų bendravimą žmonėms, sergantiems MG.

Ekulizumabo injekcija yra tirpalas (skystis), kurį gydytojas arba slaugytoja medicinos kabinete suleis į veną (į veną) mažiausiai 35 minutes. Paprastai jis skiriamas suaugusiesiems kartą per savaitę 5 savaites, o po to kas antrą savaitę. Vaikams gali būti skiriama ekulizumabo injekcija pagal skirtingą tvarkaraštį, atsižvelgiant į jų amžių ir kūno svorį. Papildomos ekulizumabo injekcijos dozės taip pat skiriamos prieš arba po tam tikrų kitų PNH, aHUS, MG ar NMOSD gydymo būdų.

Gydytojas tikriausiai pradės vartoti mažą ekulizumabo dozę ir padidins dozę po 4 savaičių.

Ekulizumabo injekcija gali sukelti rimtų alerginių reakcijų. Gydant ekulizumabą ir 1 valandą po vaisto vartojimo, gydytojas atidžiai stebės jus. Gydytojas gali sulėtinti arba nutraukti infuziją, jei pasireiškia alerginė reakcija. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui: krūtinės skausmas; silpnumo jausmas; bėrimas; dilgėlinė; akių, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas; užkimimas; ar sunku kvėpuoti ar ryti.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitoms reikmėms; daugiau informacijos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš skiepydami ekulizumabą,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas ekulizumabo injekcijai, bet kokiems kitiems vaistams ar bet kuriai kitai eculizumabo injekcijos medžiagai. Sudedamųjų dalių sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, maisto papildus ir vaistažoles vartojate ar planuojate vartoti. Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite gydytojui, jei sergate ar kada nors sirgote kokia nors kita sveikatos būkle.
• pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį. Jei pastojote suleidžiant ekulizumabą, kreipkitės į gydytoją.
• jei jūsų vaikas bus gydomas ekulizumabo injekcija, prieš pradedant gydymą, jūsų vaikas turi būti paskiepytas nuo Streptococcus pneumoniae ir b tipo Haemophilus gripo (Hib). Pasitarkite su vaiko gydytoju apie tai, kaip skiepyti vaiką šiomis ir kitomis vakcinomis, kurių reikia vaikui.
• jei gydotės nuo PNH, turėtumėte žinoti, kad nutraukus ekulizumabo injekciją, dėl jūsų būklės gali suskaidyti per daug raudonųjų kraujo kūnelių. Gydytojas jus atidžiai stebės ir gali paskirti laboratorinius tyrimus per pirmąsias 8 savaites po gydymo pabaigos. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų: sumišimas, krūtinės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas ar kiti neįprasti simptomai.
• jei gydotės aHUS, turėtumėte žinoti, kad nutraukus ekulizumabo injekciją jūsų būklė gali sukelti kraujo krešulių susidarymą. Gydytojas jus atidžiai stebės ir gali paskirti laboratorinius tyrimus per pirmąsias 12 savaičių po gydymo pabaigos. Nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų: staigi kalbos sutrikimo ar kalbos supratimo problema; sumišimas; staigus rankos ar kojos (ypač vienos kūno pusės) ar veido silpnumas ar tirpimas; staigus vaikščiojimo sutrikimas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas; alpimas; priepuoliai; krūtinės skausmas; pasunkėjęs kvėpavimas; rankų ar kojų patinimas; ar bet kokių kitų neįprastų simptomų.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Jei praleidote susitikimą, kad gautumėte ekulizumabo injekcijos dozę, nedelsdami paskambinkite savo gydytojui.

Ekulizumabo injekcija gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• galvos skausmas
• bėganti nosis
• nosies ar gerklės skausmas ar patinimas
• kosulys
• sunku užmigti ar išsimiegoti
• per didelis nuovargis
• galvos svaigimas
• raumenų ar sąnarių skausmas
• nugaros skausmas
• rankų ar kojų skausmas
• opos burnoje
• viduriavimas
• pykinimas
• vėmimas
• skrandžio skausmas
• skausmingas ar sunkus šlapinimasis

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuje SVARBUS ĮSPĖJIMAS, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba gaukite skubią medicininę pagalbą:

• karščiavimas
• rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• greitas širdies plakimas
• silpnumas
• blyški oda
• dusulys

Ekulizumabo injekcija gali sukelti kitų šalutinių reiškinių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartodami šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas nurodys atlikti tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų organizmo reakciją į ekulizumabo injekciją.

Klauskite vaistininko, jei turite klausimų apie ekulizumabo injekciją.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Soliris^®