Izotretinoinas

Turinys

• Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną,
• Izotretinoinas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:
• Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuose SVARBŪS ĮSPĖJIMAI arba SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite izotretinoino vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į neatidėliotiną medicininę pagalbą:
• Perdozavimo simptomai gali būti šie:

Visiems pacientams:

Nėščios arba galinčios pastoti pacientės izotretinoino vartoti negalima. Yra didelė rizika, kad dėl izotretinoino nėštumas nutrūks, kūdikis gims per anksti, mirs netrukus po gimimo arba gims apsigimimų (fizinių problemų, kurios atsiranda gimstant).

Buvo sukurta programa „iPLEDGE“, užtikrinanti, kad nėščios moterys nevartotų izotretinoino ir kad moterys nėščios nėščios vartodamos izotretinoiną. Visi pacientai, įskaitant moteris, kurios negali pastoti, ir vyrai, izotretinoino gali gauti tik tuo atveju, jei yra registruoti „iPLEDGE“, turi „iPLEDGE“ registruoto gydytojo receptą ir užpildo receptą „iPLEDGE“ registruotoje vaistinėje. Nepirkite izotretinoino internetu.

Jūs gausite informaciją apie izotretinoino vartojimo riziką ir turite pasirašyti informuotą sutikimo lapą, kuriame teigiama, kad suprantate šią informaciją, kol gausite vaistus. Gydymo metu kiekvieną mėnesį turėsite apsilankyti pas savo gydytoją, kad galėtumėte kalbėti apie savo būklę ir patiriamą šalutinį poveikį. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojas gali išrašyti jums vaistą iki 30 dienų be papildymo. Jei esate moteris, galinti pastoti, taip pat kiekvieną mėnesį turėsite atlikti nėštumo testą patvirtintoje laboratorijoje, o receptą užpildyti ir pasiimti per 7 dienas nuo nėštumo testo. Jei esate vyras arba esate moteris, negalinti pastoti, turite užpildyti ir pasiimti šį receptą per 30 dienų nuo apsilankymo pas gydytoją. Jūsų vaistininkas negali išleisti vaistų, jei jų atvyksite pasibaigus leistinam laikotarpiui.

Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie izotretinoiną ir „iPLEDGE“ programą, arba jei nemanote, kad pavyks kiekvieną mėnesį susitarti dėl susitikimų ar užpildyti receptą.

Kai pradėsite gydymą, gydytojas suteiks jums identifikavimo numerį ir kortelę. Jums reikės šio numerio, kad užpildytumėte receptus ir gautumėte informacijos iš „iPLEDGE“ svetainės ir telefono linijos. Kortelę laikykite saugioje vietoje, kur ji nepasimestų. Jei pametate kortelę, galite paprašyti pakeisti ją per svetainę arba telefono liniją.

Neaukokite kraujo, kol vartojate izotretinoiną ir 1 mėnesį po gydymo.

Negalima dalintis izotretinoinu su niekuo kitu, net su tuo, kas turi tuos pačius simptomus, kuriuos turite ir jūs.

Kai pradėsite gydymą izotretinoinu ir kiekvieną kartą papildydami receptą, gydytojas arba vaistininkas jums pateiks gamintojo informacinį pacientą (vaistų vadovą). Atidžiai perskaitykite informaciją ir, jei turite klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Taip pat galite apsilankyti Maisto ir vaistų administracijos (FDA) svetainėje (http://www.fda.gov/Drugs), gamintojo svetainėje arba „iPLEDGE“ programos svetainėje (http://www.ipledgeprogram.com). Vaistų vadovas.

Pasitarkite su savo gydytoju apie izotretinoino vartojimo riziką.

Moterims:

Jei galite pastoti, gydymo izotretinoinu metu turite atitikti tam tikrus reikalavimus. Jūs turite įvykdyti šiuos reikalavimus, net jei jums neprasidėjo mėnesinės (mėnesio mėnesiai) ar buvo kiaušintakių perrišimas („surišti vamzdeliai“; operacija siekiant išvengti nėštumo). Galite būti atleistas nuo šių reikalavimų laikymosi tik tuo atveju, jei 12 mėnesių iš eilės neturite mėnesinių ir gydytojas sako, kad praėjo menopauzė (pasikeitė gyvenimas) arba atlikote gimdos ir (arba) abiejų kiaušidžių pašalinimo operaciją. Jei nė vienas iš šių variantų netinka jums, turite atitikti toliau nurodytus reikalavimus.

Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną, gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo turite naudoti dvi priimtinas gimstamumo kontrolės formas. Gydytojas jums pasakys, kurios gimimo kontrolės formos yra priimtinos, ir pateiks jums rašytinę informaciją apie gimstamumo kontrolę. Taip pat galite nemokamai apsilankyti pas gydytoją ar šeimos planavimo ekspertą, kad pasikalbėtumėte apie jums tinkamą gimstamumo kontrolę. Privalote visada naudoti šias dvi gimstamumo kontrolės formas, nebent galite pažadėti, kad neturėsite jokio seksualinio kontakto su vyru 1 mėnesį prieš gydymą, gydymo metu ir 1 mėnesį po gydymo.

Jei nuspręsite vartoti izotretinoiną, esate atsakingas už nėštumo vengimą 1 mėnesį prieš gydymą, jo metu ir 1 mėnesį po gydymo. Turite suprasti, kad bet kokia gimimo kontrolės forma gali nepavykti. Todėl labai svarbu sumažinti atsitiktinio nėštumo riziką, visada naudojant dvi gimstamumo kontrolės formas. Pasakykite savo gydytojui, jei nesuprantate visko, kas jums buvo pasakyta apie gimstamumo kontrolę, arba nemanote, kad visada galėsite naudoti dvi gimdymo kontrolės formas.

Jei vartodami izotretinoiną planuojate vartoti geriamuosius kontraceptikus (kontraceptines tabletes), pasakykite gydytojui tablečių, kurias naudosite, pavadinimą. Izotretinoinas trikdo mikrodozuotų progestino (’minipill’) geriamųjų kontraceptikų (Ovrette, Micronor, Nor-QD) veikimą. Vartodami izotretinoiną, nenaudokite šio tipo gimstamumo kontrolės.

Jei planuojate naudoti hormoninius kontraceptikus (kontraceptines tabletes, pleistrus, implantus, injekcijas, žiedus ar intrauterinius prietaisus), būtinai pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, vitaminus ir vaistažolių papildus. Daugelis vaistų trukdo veikti hormoninius kontraceptikus. Negalima vartoti jonažolės, jei vartojate bet kokio tipo hormoninius kontraceptikus.

Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną, turite atlikti du neigiamus nėštumo testus. Gydytojas jums pasakys, kada ir kur atlikti šiuos tyrimus. Gydymo metu kiekvieną mėnesį taip pat reikės išbandyti nėštumą laboratorijoje, kai vartojate paskutinę dozę ir praėjus 30 dienų po paskutinės dozės.

Kiekvieną mėnesį turėsite susisiekti su „iPLEDGE“ sistema telefonu ar internetu, kad patvirtintumėte dvi jūsų vartojamas gimstamumo kontrolės formas ir atsakytumėte į du klausimus apie „iPLEDGE“ programą. Toliau vartoti izotretinoiną galėsite tik tuo atveju, jei tai padarėte, jei lankėtės pas savo gydytoją, kad pasikalbėtumėte apie savo savijautą ir kaip naudojate savo gimstamumo kontrolę, ir jei per pastaruosius 7 nėštumo testas buvo neigiamas. dienų.

Nustokite vartoti izotretinoino ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui, jei manote, kad esate nėščia, praleidote mėnesines ar turite lytinių santykių nenaudodami dviejų formų gimstamumo kontrolės. Jei pastojote gydymo metu arba per 30 dienų po gydymo, gydytojas susisieks su „iPLEDGE“ programa, izotretinoino gamintoju ir Maisto ir vaistų administracija (FDA). Jūs taip pat kalbėsite su gydytoju, kuris specializuojasi problemų nėštumo metu, kuris gali padėti jums ir jūsų kūdikiui geriausiai pasirinkti. Informacija apie jūsų ir jūsų kūdikio sveikatą bus naudojama siekiant padėti gydytojams sužinoti daugiau apie izotretinoino poveikį negimusiems kūdikiams.

Vyrams:

Vartojant paskirtas šio vaisto dozes, spermoje greičiausiai bus labai mažas izotretinoino kiekis. Nežinoma, ar šis nedidelis izotretinoino kiekis gali pakenkti vaisiui, jei jūsų partneris yra nėščia ar pastoja. Pasakykite savo gydytojui, jei jūsų partneris yra nėščia, ketina pastoti ar pastoja gydymo izotretinoinu metu.

Izotretinoinas vartojamas sunkiems nesutariantiems mazginiams spuogams (tam tikros rūšies sunkiems spuogams) gydyti, kuriems nepadėjo kiti gydymo būdai, pavyzdžiui, antibiotikai. Izotretinoinas priklauso vaistų, vadinamų retinoidais, klasei. Jis veikia sulėtindamas tam tikrų natūralių medžiagų, galinčių sukelti spuogus, gamybą.

Izotretinoinas yra kapsulė, kurią reikia vartoti per burną. Izotretinoinas paprastai vartojamas du kartus per dieną valgio metu po 4–5 mėnesius. Atidžiai laikykitės recepto etiketėje pateiktų nurodymų ir paprašykite savo gydytojo ar vaistininko paaiškinti bet kokią nesuprantamą dalį. Gerkite izotretinoiną tiksliai taip, kaip nurodyta. Nevartokite jo daugiau ar mažiau arba vartokite dažniau, nei nurodė gydytojas.

Kapsules nurykite sveikas, užgerdami pilna stikline skysčio. Negalima kramtyti, traiškyti ar čiulpti kapsulių.

Gydytojas tikriausiai pradės vartoti vidutinę izotretinoino dozę ir padidins arba sumažins dozę, priklausomai nuo to, kaip gerai reaguojate į vaistus ir kokį šalutinį poveikį patiriate. Atidžiai laikykitės šių nurodymų ir klauskite savo gydytojo arba vaistininko, jei nesate tikri, kiek izotretinoino reikėtų vartoti.

Gali užtrukti kelias savaites ar ilgiau, kol pajusite visą izotretinoino naudą. Gydymo izotretinoinu pradžioje spuogai gali pablogėti. Tai normalu ir nereiškia, kad vaistai neveikia. Jūsų spuogai gali ir toliau gerėti, net baigus gydymą izotretinoinu.

Izotretinoinas buvo naudojamas tam tikroms kitoms odos ligoms ir kai kurių rūšių vėžiui gydyti. Pasitarkite su savo gydytoju apie galimą šio vaisto vartojimo riziką jūsų būklei.

Šis vaistas gali būti skiriamas kitiems tikslams. Norėdami gauti daugiau informacijos, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradėdami vartoti izotretinoiną,

• Pasakykite savo gydytojui ir vaistininkui, jei esate alergiškas izotretinoinui, vitaminui A, kitiems vaistams ar bet kuriai iš izotretinoino kapsulių sudedamųjų dalių. Neaktyvių ingredientų sąrašo teiraukitės vaistininko arba apsilankykite Vaistų vadove.
• pasakykite gydytojui ir vaistininkui, kokius receptinius ir nereceptinius vaistus, vitaminus, vaistažoles ir maisto papildus vartojate ar planuojate vartoti. Būtinai paminėkite vaistus nuo priepuolių, tokius kaip fenitoinas (Dilantinas); vaistai nuo psichinių ligų; geriamieji steroidai, tokie kaip deksametazonas (Decadron, Dexone), metilprednizolonas (Medrol) ir prednizonas; tetraciklino grupės antibiotikai, tokie kaip demeklociklinas (deklomicinas), doksiciklinas (monodoksas, vibribricinas ir kt.), minociklinas (minocinas, vektrinas), oksitetraciklinas (terramicinas) ir tetraciklinas (sumicinas, tetrexas ir kiti); ir vitamino A papildai. Gydytojui gali tekti pakeisti vaistų dozes arba atidžiai stebėti, ar nėra šalutinių poveikių.
• pasakykite savo gydytojui, jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos galvojo apie bandymą nusižudyti ar bandė tai padaryti, ir jei jūs ar kas nors iš jūsų šeimos narių sirgo ar kada nors sirgo depresija, psichinėmis ligomis, diabetu, astma, osteoporoze (būklė, kai kaulai yra trapūs ir lūžta). osteomaliacija (silpni kaulai dėl vitamino D trūkumo arba sunkumų pasisavinant šį vitaminą) arba kitos būklės, sukeliančios silpnus kaulus, padidėjusį trigliceridų (riebalų kraujyje) lygį, lipidų apykaitos sutrikimą (bet kokią būklę, dėl kurios tai atsiranda). organizmui sunku apdoroti riebalus), nervinė anoreksija (valgymo sutrikimas, kai valgoma labai nedaug) arba širdies ar kepenų liga. Taip pat pasakykite gydytojui, jei turite antsvorio arba geriate ar kada nors vartojote didelį kiekį alkoholio.
• žindyti negalima, kol vartojate izotretinoiną ir 1 mėnesį po to, kai nutraukiate izotretinoino vartojimą.
• planuokite vengti nereikalingo ar ilgalaikio saulės spindulių poveikio ir dėvėti apsauginius drabužius, akinius nuo saulės ir kremus nuo saulės. Izotretinoinas gali padaryti jūsų odą jautrią saulės šviesai.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali pakeisti jūsų mintis, elgesį ar psichinę sveikatą. Kai kuriems pacientams, vartojusiems izotretinoiną, pasireiškė depresija arba psichozė (kontakto su realybe praradimas), jie smurtavo, galvojo apie savižudybę ar įskaudinimą ir bandė tai padaryti. Jūs ar jūsų šeima turėtumėte nedelsdami paskambinti savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų: nerimas, liūdesys, verksmo kerai, susidomėjimo veikla, kuri jums patiko, praradimas, prastas pasirodymas mokykloje ar darbe, miegas daugiau nei įprastai, sunkumas kristi miegas ar miegas, irzlumas, pyktis, agresija, apetito ar svorio pokyčiai, sunku susikaupti, atsiriboti nuo draugų ar šeimos, trūksta energijos, jaučiamas nevertingumo ar kaltės jausmas, galvojama apie savęs nužudymą ar žalojimą, pavojingų minčių veikimą ar haliucinacijas (neegzistuojančių dalykų matymas ar girdėjimas). Būkite tikri, kad jūsų šeimos nariai žino, kurie simptomai yra rimti, kad jie galėtų paskambinti gydytojui, jei negalite pats kreiptis į gydymą.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali sukelti jūsų akių sausumą, todėl gydymo metu ir po jo kontaktiniai lęšiai gali būti nepatogūs.
• turėtumėte žinoti, kad izotretinoinas gali apriboti jūsų gebėjimą matyti tamsoje. Ši problema gali staiga prasidėti bet kuriuo gydymo metu ir gali tęstis nutraukus gydymą. Būkite labai atsargūs, kai vairuojate ar valdote mechanizmus naktį.
• planuokite vengti plaukų šalinimo vašku, odos lazerio procedūromis ir dermabrazija (chirurginis odos lyginimas), kol vartojate izotretinoiną ir 6 mėnesius po gydymo. Izotretinoinas padidina riziką, kad dėl šių gydymo būdų atsiras randų. Paklauskite savo gydytojo, kada galite saugiai atlikti šias procedūras.
• prieš pradėdami sunkią fizinę veiklą, pavyzdžiui, sportą, pasitarkite su savo gydytoju. Dėl izotretinoino kaulai gali nenormaliai susilpnėti arba sustorėti ir gali padidėti tam tikrų kaulų sužalojimų rizika žmonėms, kurie užsiima tam tikra fizine veikla. Jei gydymo metu sulaužote kaulą, būtinai pasakykite visiems savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, kad vartojate izotretinoiną.

Tęskite įprastą dietą, nebent gydytojas nurodys kitaip.

Praleiskite praleistą dozę ir tęskite įprastą dozavimo tvarkaraštį. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Izotretinoinas gali sukelti šalutinį poveikį. Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors iš šių simptomų yra sunkus arba nepraeina:

• raudonos, suskilinėjusios ir skaudančios lūpos
• sausa oda, akys, burna ar nosis
• kraujavimas iš nosies
• odos spalvos pokyčiai
• delnų ir kojų odos lupimasis
• nagų pakitimai
• sulėtėjęs pjūvių ar opų gijimas
• kraujuojančios ar patinusios dantenos
• plaukų slinkimas ar nepageidaujamas plaukų augimas
• prakaitas
• paraudimas
• balsas keičiasi
• nuovargis
• peršalimo simptomai

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti. Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų arba išvardytų skyriuose SVARBŪS ĮSPĖJIMAI arba SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, nutraukite izotretinoino vartojimą ir nedelsdami paskambinkite savo gydytojui arba nedelsdami kreipkitės į neatidėliotiną medicininę pagalbą:

• galvos skausmas
• neryškus matymas
• galvos svaigimas
• pykinimas
• vėmimas
• priepuoliai
• lėta ar sunki kalba
• vienos kūno dalies ar šono silpnumas ar tirpimas
• skrandžio skausmas
• krūtinės skausmas
• rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant
• naujas ar pablogėjęs rėmuo
• viduriavimas
• kraujavimas iš tiesiosios žarnos
• odos ar akių pageltimas
• tamsios spalvos šlapimas
• nugaros, kaulų, sąnarių ar raumenų skausmas
• raumenų silpnumas
• sunku girdėti
• spengimas ausyse
• regėjimo problemos
• skausmingas ar nuolatinis akių sausumas
• neįprastas troškulys
• Dažnas šlapinimasis
• kvėpavimo sutrikimai
• alpsta
• greitas ar plakantis širdies plakimas
• paraudusios, patinusios, niežtinčios ar ašarojančios akys
• karščiavimas
• bėrimas
• odos lupimasis ar pūslių susidarymas, ypač ant kojų, rankų ar veido
• burnos, gerklės, nosies ar akių opos
• raudonos dėmės ar mėlynės ant kojų
• akių, veido, lūpų, liežuvio, gerklės, rankų, rankų, kojų, kulkšnių ar apatinių kojų patinimas
• rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant

Dėl izotretinoino paaugliams kaulai gali nustoti augti per anksti. Pasitarkite su vaiko gydytoju apie šio vaisto skyrimo riziką.

Izotretinoinas gali sukelti kitų šalutinių poveikių. Kreipkitės į gydytoją, jei vartojant šį vaistą turite kokių nors neįprastų problemų.

Jei patiriate rimtą šalutinį poveikį, jūs arba jūsų gydytojas galite atsiųsti pranešimą Maisto ir vaistų administracijos (FDA) „MedWatch“ nepageidaujamų reiškinių pranešimo programai internete (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) arba telefonu ( 1-800-332-1088).

Laikykite šį vaistą inde, kuriame jis buvo, sandariai uždarytą ir vaikams nepasiekiamoje vietoje. Laikykite kambario temperatūroje ir atokiau nuo šilumos pertekliaus ir drėgmės (ne vonioje).

Svarbu visus vaistus laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, nes daugybė talpyklių (pvz., Kas savaitę vartojamos tabletės, skirtos akių lašams, kremams, pleistrams ir inhaliatoriams) nėra atsparios vaikams ir maži vaikai gali jas lengvai atidaryti. Norėdami apsaugoti mažus vaikus nuo apsinuodijimo, visada užfiksuokite apsauginius dangtelius ir nedelsdami padėkite vaistus saugioje vietoje - tokioje vietoje, kuri yra aukštyn ir toliau, taip, kad jų nepasiektų. http://www.upandaway.org

Nereikalingi vaistai turėtų būti šalinami specialiais būdais, kad naminiai gyvūnai, vaikai ir kiti žmonės jų negalėtų vartoti. Tačiau neturėtumėte nuleisti šio vaisto į tualetą.Geriausias būdas išmesti vaistus yra vaistų atsiėmimo programa. Jei norite sužinoti apie jūsų bendruomenės susigrąžinimo programas, pasitarkite su vaistininku arba susisiekite su vietiniu šiukšlių / perdirbimo skyriumi. Jei neturite prieigos prie grąžinimo programos, daugiau informacijos rasite FDA saugaus vaistų sunaikinimo svetainėje (http://goo.gl/c4Rm4p).

Perdozavus, paskambinkite apsinuodijimų kontrolės pagalbos telefonu 1-800-222-1222. Informacija taip pat pateikiama internete adresu https://www.poisonhelp.org/help. Jei nukentėjusysis žlugo, jį priėmė, jam sunku kvėpuoti ar jo negalima pažadinti, nedelsdami skambinkite pagalbos tarnybai telefonu 911.

Perdozavimo simptomai gali būti šie:

• vėmimas
• paraudimas
• stipriai suskeldėjusios lūpos
• skrandžio skausmas
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• koordinacijos praradimas

Kas perdozavo izotretinoino, turėtų žinoti apie izotretinoino sukeltų apsigimimų riziką ir 1 mėnesį po perdozavimo neturėtų duoti kraujo. Nėščia moteris turėtų pasikalbėti su savo gydytojais apie riziką tęsti nėštumą po perdozavimo. Moterys, kurios gali pastoti, 1 mėnesį po perdozavimo turėtų naudoti dvi gimdymo kontrolės formas. Vyrai, kurių partneriai yra ar gali pastoti, 1 mėnesį po perdozavimo turėtų naudoti prezervatyvus arba vengti seksualinio kontakto su tuo partneriu, nes spermoje gali būti izotretinoino.

Visus susitikimus laikykite pas savo gydytoją ir laboratoriją. Gydytojas paskirs tam tikrus laboratorinius tyrimus, kad patikrintų jūsų atsaką į izotretinoiną.

Jums svarbu turėti rašytinį visų vartojamų receptinių ir nereceptinių (be recepto) vaistų, taip pat visų produktų, tokių kaip vitaminai, mineralai ar kiti maisto papildai, sąrašą. Šį sąrašą turėtumėte atsinešti kiekvieną kartą, kai lankysitės pas gydytoją arba pateksite į ligoninę. Tai taip pat yra svarbi informacija, kurią galite turėti su savimi kritinių situacijų atveju.

• Absorica^®
• Accutane^®¶
• Amnesteem^®
• Claravis^®
• Myorisanas^®
• Sotretas^®¶
• Zenatane^®

^¶ Šio prekės ženklo produkto rinkoje nebėra. Gali būti bendros alternatyvos.