„Viagra“ moterims: kaip tai veikia ir ar saugu?

Turinys

• Addyi prieš „Viagra“
• Tikslas ir nauda
• Kaip veikia flibanserinas
• Efektyvumas
• Moterims po menopauzės
• Šalutiniai poveikiai
• FDA įspėjimai: apie kepenų ligas, fermentų inhibitorius ir alkoholį
  
• Įspėjimai ir sąveika
• Addyi ir alkoholis
• Patvirtinimo iššūkiai
• Išsinešimas

Apžvalga

2015 m. Maisto ir vaistų administracija (FDA) patvirtino į „Viagrą“ panašų vaistą „Flibanserin“ („Addyi“), skirtą moterų iki menopauzės vyresnio amžiaus moterų seksualinio susidomėjimo / susijaudinimo sutrikimams (FSIAD) gydyti.

FSIAD taip pat žinomas kaip hipoaktyvus seksualinio potraukio sutrikimas (HSDD).

Šiuo metu „Addyi“ galima įsigyti tik per tam tikrus receptus išrašiusius vaistinius preparatus ir vaistines. Tai nustato patvirtinti tiekėjai, susitarę tarp gamintojo ir FDA. Receptas turi būti sertifikuotas gamintojo, kad jis atitiktų tam tikrus FDA reikalavimus.

Tai geriama kartą per dieną, prieš miegą.

Addyi buvo pirmasis HSDD vaistas, gavęs FDA patvirtinimą. 2019 m. Birželio mėn. Bremelanotidas (Vyleesi) tapo antruoju. „Addyi“ yra kasdienė piliulė, o „Vyleesi“ yra savarankiškai švirkščiamas vaistas, kuris naudojamas pagal poreikį.

Addyi prieš „Viagra“

FDA nepatvirtino pačios „Viagra“ (sildenafilio) vartojimo moterims. Tačiau moterims, turinčioms mažą lytinį potraukį, jis buvo išrašytas be recepto.

Narkotikų vartojimas be etiketės reiškia vaistą, kurį FDA patvirtino vienam tikslui, naudoti kitam tikslui, kuris dar nebuvo patvirtintas. Tačiau gydytojas vis tiek gali naudoti vaistą tam tikslui. Taip yra todėl, kad FDA reguliuoja vaistų testavimą ir patvirtinimą, bet ne tai, kaip gydytojai vartoja vaistus savo pacientams gydyti. Taigi, jūsų gydytojas gali paskirti vaistą, tačiau, jų manymu, jis yra geriausias jūsų priežiūrai.

Jo veiksmingumo įrodymai geriausiu atveju yra nevienodi. Atliekant „Viagra“ tyrimus su moterimis spėjama, kad teigiami fizinio susijaudinimo rezultatai. Tačiau tai nėra sudėtingesnio FSIAD pobūdžio atvejis.

Pavyzdžiui, apžvalgoje buvo detalizuotas tyrimas, kurio metu „Viagrą“ suteikė 202 moterims po menopauzės, sergančioms pirminiu FSIAD.

Tyrėjai pastebėjo padidėjusį sužadinimo pojūčių, makšties sutepimo ir orgazmo kiekį tyrimo dalyviams. Tačiau moterys, turinčios antrinių su FSIAD susijusių sutrikimų (tokių kaip išsėtinė sklerozė (IS) ir diabetas), nepadidino noro ar malonumo.

Antrasis tyrimas, aptartas apžvalgoje, parodė, kad moterys prieš menopauzę ir po menopauzės nepranešė apie reikšmingą teigiamą atsakymą vartojant „Viagra“.

Tikslas ir nauda

Yra kelios priežastys, dėl kurių moterys ieškotų į „Viagra“ panašių tablečių. Artėjant vidutiniam amžiui ir vėliau, neretai moterys pastebi sumažėjusį bendrą lytinį potraukį.

Lytinio potraukio sumažėjimas taip pat gali atsirasti dėl kasdienių stresų, reikšmingų gyvenimo įvykių ar lėtinių būklių, tokių kaip IS ar diabetas.

Tačiau kai kurios moterys pastebi lytinio potraukio sumažėjimą ar nebuvimą dėl FSIAD. Pasak vienos ekspertų grupės ir apžvalgos, manoma, kad FSIAD turi apie 10 procentų suaugusių moterų.

Jam būdingi šie simptomai:

• ribotos seksualinės mintys ar fantazijos arba jų nėra
• sumažėjęs noras į lytinius užuominas ar stimuliaciją ar jo nėra
• susidomėjimo praradimas ar nesugebėjimas išlaikyti susidomėjimo seksualine veikla
• reikšmingas nusivylimo, nekompetencijos ar nerimo jausmas dėl seksualinio susidomėjimo ar susijaudinimo stokos

Kaip veikia flibanserinas

Flibanserinas iš pradžių buvo sukurtas kaip antidepresantas, tačiau FDA jį patvirtino FSIAD gydymui 2015 m.

Jo veikimo būdas, kiek jis susijęs su FSIAD, nėra gerai suprantamas. Yra žinoma, kad reguliariai vartojant flibanseriną, organizme padidėja dopamino ir noradrenalino kiekis. Tuo pačiu metu jis sumažina serotonino kiekį.

Tiek dopaminas, tiek noradrenalinas yra svarbūs seksualiniam jauduliui. Dopaminas vaidina didinant seksualinį potraukį. Norepinefrinas vaidina svarbų vaidmenį skatinant seksualinį susijaudinimą.

Efektyvumas

FDA patvirtintas flibanserinas buvo pagrįstas trijų III fazės klinikinių tyrimų rezultatais. Kiekvienas tyrimas truko 24 savaites ir jame buvo įvertintas flibanserino veiksmingumas, palyginti su placebu, moterims prieš menopauzę.

Tyrėjai ir FDA išanalizavo trijų tyrimų rezultatus. Pritaikius placebą, dalyviai pranešė, kad 8–24 bandymo savaitėmis būklė buvo „labai pagerėjusi“ arba „labai pagerinta“. Tai yra nežymus pagerėjimas, palyginti su „Viagra“.

Praėjus trejiems metams po „Viagra“ FDA patvirtinto erekcijos disfunkcijos (ED) gydymo, paskelbta apžvalga apibendrina viso pasaulio reakcijas į gydymą. Pavyzdžiui, JAV dalyviai atsakė teigiamai. Tai lyginama su 19 procentų teigiamu atsaku tiems, kurie vartojo placebą.

Moterims po menopauzės

Flibanserinas nėra FDA patvirtintas naudoti moterims po menopauzės. Tačiau flibanserino veiksmingumas šioje populiacijoje buvo įvertintas vieno tyrimo metu.

Pranešta, kad jie buvo panašūs į moterų, patyrusių menopauzę. Tai reikės pakartoti atliekant papildomus bandymus, kad ji būtų patvirtinta moterims po menopauzės.

Šalutiniai poveikiai

Dažniausias flibanserino šalutinis poveikis yra:

• galvos svaigimas
• sunku užmigti ar išsimiegoti
• pykinimas
• sausa burna
• nuovargis
• žemas kraujospūdis, dar vadinamas hipotenzija
• alpimas ar sąmonės netekimas

FDA įspėjimai: apie kepenų ligas, fermentų inhibitorius ir alkoholį

• Šis vaistas įspėjamas dėžutėje. Tai yra rimčiausi Maisto ir vaistų administracijos (FDA) įspėjimai. Dėžutė įspėja gydytojus ir pacientus apie vaistų poveikį, kuris gali būti pavojingas.
• Flibanserinas (Addyi) gali sukelti alpimą ar sunkią hipotenziją, kai jį vartoja žmonės, sergantys kepenų liga, arba kartu su tam tikrais vaistais, įskaitant alkoholį.
• Jūs neturėtumėte vartoti Addyi, jei vartojate tam tikrus vidutinio sunkumo ar stiprius CYP3A4 inhibitorius. Šiai fermentų inhibitorių grupei priklauso atrinkti antibiotikai, priešgrybeliniai vaistai ir ŽIV vaistai, taip pat kitos rūšies vaistai. Greipfrutų sultys taip pat yra vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorius.
• Kad išvengtumėte šių šalutinių poveikių, taip pat turėtumėte susilaikyti nuo alkoholio vartojimo mažiausiai dvi valandas prieš pradėdami vartoti naktinę Addyi dozę. Išgėrus dozę, alkoholio nevartokite iki kito ryto. Jei alkoholio vartojote mažiau nei dvi valandas prieš numatomą miegą, turėtumėte praleisti tos nakties dozę.

Įspėjimai ir sąveika

Flibanserino negalima vartoti žmonėms, turintiems kepenų problemų.

Prieš pradėdami flibanseriną, pasitarkite su gydytoju apie tai, kokius vaistus ir papildus vartojate. Jūs taip pat neturėtumėte vartoti flibanserino, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų ar papildų:

• tam tikri vaistai, vartojami širdies ir kraujagyslių ligoms gydyti, tokie kaip diltiazemas (Cardizem CD) ir verapamilis (Verelan)
• tam tikri antibiotikai, tokie kaip ciprofloksacinas (Cipro) ir eritromicinas (Ery-Tab)
• vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti, tokie kaip flukonazolas (Diflucan) ir itrakonazolas (Sporanox)
• ŽIV vaistai, tokie kaip ritonaviras (Norvir) ir indinaviras (Crixivan)
• nefazodonas, antidepresantas
• papildų, tokių kaip jonažolė

Daugelis šių vaistų priklauso fermentų inhibitorių, žinomų kaip CYP3A4 inhibitoriai, grupei.

Galiausiai, vartodami flibanseriną, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių. Tai taip pat yra CYP3A4 inhibitorius.

Addyi ir alkoholis

Kai „Addyi“ pirmą kartą buvo patvirtinta FDA, FDA įspėjo vaistus vartojančius asmenis susilaikyti nuo alkoholio dėl alpimo ir sunkios hipotenzijos pavojaus. Tačiau FDA 2019 m. Balandžio mėn.

Jei jums paskirtas Addyi, jums nebereikia visiškai vengti alkoholio. Tačiau išgėrę nakties dozę, alkoholio nevartokite iki kito ryto.

Taip pat turėtumėte susilaikyti nuo alkoholio vartojimo bent dvi valandas prieš tai vartojate savo nakties dozę. Jei alkoholio vartojote mažiau nei dvi valandas prieš numatomą miegą, turėtumėte praleisti tos nakties Addyi dozę.

Jei dėl kokių nors priežasčių praleidote Addyi dozę, kitą rytą nevartokite dozės. Palaukite iki kito vakaro ir atnaujinkite įprastą dozavimo tvarkaraštį.

Patvirtinimo iššūkiai

Flibanserinas turėjo sudėtingą kelią iki FDA patvirtinimo.

Prieš patvirtindama FDA, vaistą peržiūrėjo tris kartus. Buvo susirūpinta jo veiksmingumu, palyginti su neigiamu šalutiniu poveikiu. Šios problemos buvo pagrindinės priežastys, kodėl FDA rekomendavo nepatvirtinti po pirmųjų dviejų peržiūrų.

Taip pat buvo užsitęsusių klausimų, kaip reikėtų gydyti moterų seksualinę disfunkciją. Lytinis potraukis yra gana sudėtingas. Yra ir fizinis, ir psichologinis komponentas.

Flibanserinas ir sildenafilis veikia skirtingai. Pavyzdžiui, sildenafilis nedidina vyrų seksualinio susijaudinimo. Kita vertus, flibanserinas siekia padidinti dopamino ir norepinefrino kiekį, kad paskatintų norą ir susijaudinimą.

Taigi viena tabletė nukreipta į fizinį seksualinės disfunkcijos aspektą. Kitas nukreiptas į susijaudinimo ir troškimo jausmus, sudėtingesnį klausimą.

Po trečios peržiūros FDA patvirtino vaistą dėl nepatenkintų medicinos poreikių. Tačiau vis dar nerimaujama dėl šalutinio poveikio. Ypatingas rūpestis yra sunki hipotenzija, pastebėta vartojant flibanseriną kartu su alkoholiu.

Išsinešimas

Yra daug mažo lytinio potraukio priežasčių, pradedant kasdieniais stresoriais ir baigiant FSIAD.

„Viagra“ moterų rezultatai apskritai buvo nevienareikšmiški ir nebuvo nustatyta, kad ji veiksminga moterims, sergančioms FSIAD. Moterys, sergančios premenopauze, sergančios FSIAD, išgėrusios Addyi gali pastebėti nedidelį noro ir susijaudinimo pagerėjimą.

Pasitarkite su savo gydytoju, jei jus domina vartoti Addyi. Be to, prieš pradėdami vartoti Addyi, būtinai aptarkite kitus savo vaistus ar papildus.