FDA rekomenduoja stipresnes įspėjamąsias etiketes ant krūtų implantų, kad paaiškintų riziką

Turinys

• Apžvalga skirta

JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) imasi griežtų priemonių dėl krūtų implantų. Agentūra nori, kad žmonės gautų griežtesnius įspėjimus ir daugiau informacijos apie visą galimą riziką ir komplikacijas, susijusias su šiais medicinos prietaisais, pagal šiandien paskelbtą naują gairių projektą.

Rekomendacijų projekte FDA ragina gamintojus ant visų druskos tirpalo ir silikono gelio užpildytų krūtų implantų pridėti įspėjamųjų etikečių. Šio tipo ženklinimas, panašus į įspėjimus, kuriuos matote ant cigarečių pakuočių, yra stipriausia įspėjimo forma, kurios reikalauja FDA. Jis naudojamas įspėti paslaugų teikėjus ir vartotojus apie rimtą riziką, susijusią su tam tikrais vaistais ir medicinos prietaisais. (Susijęs: 6 dalykai, kuriuos sužinojau iš savo „Bootched Boob Job“)

Tokiu atveju įspėjamieji įspėjimai privers gamintojus (bet, svarbiausia, ne vartotojai, dar žinomi kaip moterys, kurios iš tikrųjų gauna krūtų implantus) žino apie komplikacijas, susijusias su tekstūruotais krūtų implantais, pvz., lėtinį nuovargį, sąnarių skausmą ir net retą vėžio tipą, vadinamą su krūties implantu susijusią anaplastinę didelių ląstelių limfomą (BIA-ALCL). Kaip jau anksčiau pranešėme, pusė visų BIA-ALCL atvejų, apie kuriuos pranešta FDA, buvo diagnozuoti per septynerius-aštuonerius metus po krūtų implantų operacijos. Pasak FDA, nors šis vėžio tipas yra retas, jis jau nusinešė mažiausiai 33 moterų gyvybes. (Susijęs: ar krūtų implantų liga yra tikra? Viskas, ką reikia žinoti apie prieštaringą būklę)

Kartu su įspėjamaisiais įspėjimais FDA taip pat pataria krūtų implantų gamintojams į produktų etiketes įtraukti „paciento sprendimų kontrolinį sąrašą“. Kontrolinis sąrašas paaiškintų, kodėl krūtų implantai nėra visą gyvenimą trunkantys prietaisai, ir pranešama žmonėms, kad 1 iš 5 moterų juos reikės pašalinti per 8–10 metų.

Taip pat rekomenduojamas išsamus medžiagos aprašymas, įskaitant cheminių medžiagų ir sunkiųjų metalų rūšis ir kiekius, kuriuos rado ir išskiria implantai. Galiausiai FDA siūlo atnaujinti ir pridėti etikečių informaciją apie moterų, naudojančių silikono geliu užpildytus implantus, atrankos rekomendacijas, kad laikui bėgant nepastebėtų įtrūkimų ar plyšimų. (Susijęs: Atsikratymas mano krūtų implantų po dvigubos mastektomijos pagaliau padėjo man susigrąžinti savo kūną)

Nors šios naujos rekomendacijos yra apytikslės ir dar turi būti užbaigtos, FDA tikisi, kad visuomenė turės laiko jas peržiūrėti ir pasidalinti savo mintimis per ateinančias 60 dienų.

„Apskritai manome, kad šis gairių projektas, kai jis bus galutinis, leis geriau paženklinti krūtų implantus, o tai galiausiai padės pacientams geriau suprasti krūtų implantų naudą ir riziką, o tai yra labai svarbus dalykas priimant sveikatos priežiūros sprendimus, atitinkančius pacientų poreikius. ir gyvenimo būdas“, – trečiadienį bendrame pareiškime rašė medicinos mokslų daktarė Amy Abernethy ir medicinos mokslų daktarė Jeff Shuren, FDA vyriausiasis komisaro pavaduotojas ir FDA prietaisų ir radiologinės sveikatos centro direktorius. (Susijęs: man buvo pašalinti krūtų implantai ir jaučiuosi geriau nei per daugelį metų.)

Tačiau jei ir kada šie įspėjimai įsigalios, jie nebus privalomi. „Po tam tikro viešo komentaro laikotarpio, kai gairės bus baigtos, gamintojai gali pasirinkti laikytis galutiniuose nurodymuose pateiktų rekomendacijų arba pasirinkti kitus savo prietaisų ženklinimo būdus, jei ženklinimas atitinka taikomus FDA įstatymus ir reglamentus. pridėjo Dr. Abernethy ir Shuren. Kitaip tariant, FDA gairių projektas yra tik rekomendacijos ir net tada, kai jos pateikiamos yra galutinai, gamintojai nebūtinai privalės teisiškai laikytis gairių.

Iš esmės gydytojai turės perskaityti įspėjimus savo pacientams, kurie greičiausiai tai padarys ne prieš operaciją pamatykite implantus jų pakuotėje.

Tačiau dienos pabaigoje tai tikrai yra FDA žingsnis teisinga kryptimi. Atsižvelgiant į tai, kad kasmet daugiau nei 300 000 žmonių pasirenka pasidaryti krūtų implantus, atėjo laikas, kai žmonės tiksliai supranta, kam jie užsiregistruoja.

Apžvalga skirta